ftir红外分光光度计确认方案及确认报告

ftir红外分光光度计确认方案及确认报告内容摘要：

70 cm1分辩深度应不小于 18%透光率 分辩深度： 100%线平直度 最高点与最 低处之间的距离，应小于 2%透光率 距离： 波数准确度与波数重现性 波数准确度：应≤177。 2 cm1 最大值： 波数重现性：应≤ 2 cm1 最大值： 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 性能确认 确认方法 取 葡萄糖 三批，按《中国药典》 2020 年版二部测定 红外光吸收图谱。 可接受标准 制药有限公司 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 464 图）一致。 检查结果 批 号 可接受标准 检 查 结 果 本品的红外光吸收图谱应 与对照的图谱（光谱集 464 图）一致 □ 一致 □ 不 一致 □ 一致 □ 不 一致 □ 一致 □ 不 一致 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 检验方法确认 中，应严格按照 确认方案、《中国药典》 2020 年版二部等进行操作和判定。 如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 按检验结果超标（ OOS）进行调查和处理。 若 确认为方法不适用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。 9. 确认 结果及评价 确认 小组负责 收集各项 确认 结果并记录，根据 确认 结果做出评定并起草确认 报告，报 质量部。 质量部 负责对结果进行综合评审，做出 确认 结论。 对 确认 结果的评审应包括： 确认 是否有遗漏。 确认 实施过程中 对确认 方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 确认 记录是否完整。 确认 结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充检查。 制药有限公司 10再确认周期。 确认。 、调整、迁移或其它原因 ， 可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 ， 应进行 再 确认。 11 附件 附件 1 安装确认审核表 附件 2 运行确认审核表 附件 3 性能确认审核表 附件 4 设备确认评价表 制药有限公司 安装确认审核表 设备名称 设备编号 项目主管意见 项目主管： 日期： 年 月 日 确认小组意见 确认组长： 日期 ： 年 月 日 备 注 制药有限公司 运行 确认审核表 设备名称 设备编号 项目主管意见 项目主管： 日期： 年 月 日 确认小组意见 确认组长： 日期： 年 月 日 备 注 制药有限公司 性能 确认审核表 设备名称 设备编 号 项目主管意见 项目主管： 日期： 年 月 日 确认小组意见 确认组长： 日期： 年 月 日 备 注 制药有限公司 设备确认评价表 仪器名称： FTIR8400S 红外分光光度仪 确认过程中存在的偏差及处理意见： QA 签字： 日期： FTIR8400S红外分光光度仪 确认的结果： 确认人签字： 日期： 最终结论： 确认小组组长签字： 日期： 制药有限公司。