血站差错管理(不合格项)审核作业指导书培训教材(编辑修改稿)

血站差错管理(不合格项)审核作业指导书培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

，并获得批准 必要的话，修改体系文件，并进行相应的培训和评估 及时纠正 不合格项 评价与验证纠正措施的有效性 结束 不合格项报告 卫生部血站质量体系督导审核培训 17 不合格项的审核要点 • 是否建立不合格项管理程序 • 文件的符合性 • 文件实施的有效性 卫生部血站质量体系督导审核培训 18 文件的符合性 文件内容应包括： • 不合格项定义、来源、分类、性质， • 不合格项的发现、识别与报告， • 不合格项事实描述、原因分析， • 不合格项的及时纠正、纠正措施的制定与审批， • 纠正措施的实施及有效性的跟踪验证， • 各部门和人员的职责是否明确。 卫生部血站质量体系督导审核培训 19 文件实施的有效性 • 不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报告，各部门 沟通渠道 是否通畅； • 发现不合格项后，是否对不合格项的严重程度和后果进行 评估 ，并正确地进行 适当纠正 ； • 是否对发生的不合格项事实进行 完整和准确 的描述，具有 可追溯性 ； • 是否明确不合格项所违背的 条款 ，是否准确； • 是否对不合格项的 性质 进行判定； • 是否对不合格事实进行 确认 ； 卫生部血站质量体系督导审核培训 20 文件实施的有效性 • 是否对不合格项进行 原因分析 ； • 是否针对不合格原因采取相应的 纠正措施 ，并规定完成期限； • 纠正措施与不合格项的严重程度是否 相符 ，纠正措施是否得到 审批 ； • 纠正措施是否在规定的期限内完成，是否进行跟踪 验证 其有效性； • 若纠正措施涉及的其他要素，检查纠正措施的实施是否遵循 相关要素 的要求。 • （如涉及文件修改、人员培训，检查其是否按文件管理、培训管理的要求进行） 卫生部血站质量体系督导审核培训 21 审核方式 询问 • 对照文件不合格项询问主管部门负责人关于不合格项的控制流程，了解各部门沟通是否有效 • 询问业务岗位工作人员发现不合格的报告途径及处置措施 抽查 • 随机抽查 3份不合格项报告 卫生部血站质量体系督导审核培训 22 不合格项的来源 • 采供血日常工作 • 内部审核、管理评审 • 认可认证审核 • 督导审核 • 顾客反馈与投诉 • 卫生监督检查 • 室间质评 • 等等 卫生部血站质量体系督导审核培训 23 不合格项发现的方式 自查 • 部门内流程环节间主动发现的不合格项 互查 • 部门间接口环节间发现的不合格项 督查 • 质量管理部门在检查中发现的。