益生菌制品的质量控制与审批程序(编辑修改稿)

益生菌制品的质量控制与审批程序(编辑修改稿)内容摘要：

20xx年 4月 30日 5月 1日在加拿大安大略省伦敦市 FAO/WHO联合专家工作组起草了 《 食品中益生菌的评价指南 Guidelines for the Evaluation of Probiotic in Food 》 1 确定益生菌的属 /种 /株 • 用表型和基因分型方法进 行株的鉴别 • 益生菌的有益作用有株的 特异性 • 按国际菌种保藏法保存菌 株 2 功能学特征 • 体外试验 胃酸耐受试验、 胆汁耐受性、 粘膜粘附性和／或人上皮细胞粘附性 对条件致病菌的抗菌活性 降低致病菌表面粘附能力 胆盐水解酶活性 • 动物试验 益生菌的安全性问题 全身感染 有毒代谢活性 易感人群过度的免疫刺激 基因转移 FAO/WHO专家工作组对益生菌进行安全性评价的建议 •抗菌素耐药性类型的测定 • 某些代谢活性（ D乳酸盐 的产生、胆盐非共价键结 合）的评价 • 对人体副作用的评价 • 售后消费者不良反应的 流行病学调查 •如待评价的菌株属于已知对哺乳动 物有毒性的产毒菌种，必须测定其产毒能力 •待评价的菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血活性 我国益生菌产品 安全性评价与质量控制 益生菌作为一类生物活性制品， 必须安全、有效、稳定，益生菌 类保健食品的生产加工有其自身 的特殊性，如为了使终产品中存 在一定数量的益生菌活菌体，产 品不能进行消毒灭菌。 因此加强 其质量管理确保产品质量尤为重 要。 菌种安全性要求 生物学、遗传学、功效学特性明 确和稳定。 菌种及其代谢产物必须无毒无害。 来源及国内外安全食用资料。 安全性评价资料（包括毒力试验）。 生产菌种的质量控制 建立种子库 一旦确定某一菌种作为生产用菌种，应建 立菌种库以确保为每次生产提供充足的、 性状稳定的菌种，以避免或减少菌种的污 染及因菌种传代过多而导致遗传变异。 一 般需要建立三级菌种库，即原代（原始） 种子库、主代（主）种子库和生产（工作） 种子库。 原代种子库 — 指经研究、筛选、鉴定后 确定为食品用益生菌制品生产用菌种，经 扩大一代后冷冻干燥一定数量的单支菌种 作为种子， 2～ 8℃ 保存，一般定 0代。 主代种子库 — 原代种子经扩大培养得到 均匀的，冷冻干燥制成一定数量的单支菌 种，作为制备生产种子库的菌种， 2～ 8 ℃ 保存。 主代种子一般采用 1～ 3代。 生产种子库 — 主代种子经扩大培养得 到的均匀培养物，冷冻干燥制成一定 数量的单支菌种， 2～ 8℃ 保存。