6000l多功能提取罐确认方案

6000l多功能提取罐确认方案内容摘要：

（附表 4） 建立文件 根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作 SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。 建立 设备档案 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单， 设备装配 总图等。 运行确认（ OQ） 设备确认方案 第 6 页 共 13 页 运行确认目的 是为证明 其 是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。 同时对各操作规程进行全面 检查 ，对不适用之处应进行相应的补充和修改。 设备运行前检查 设备运行前检查记录（附表 5） 设备运行确认检查 关闭底盖，在罐内加入 2/3 体积饮用水，合上投料盖，缓慢开启蒸汽阀门（压力≤），进行加热，使罐内水达到沸腾状态（温度： 98℃ 左右），关闭直通阀门 ，开启夹层加热 （压力≤ ），使罐内水保持微沸状态即可，持续 小时左右，关闭 夹层蒸汽阀门，打开排空阀，开启过滤泵，将罐内水打入储罐，罐内留少量水，关闭过滤泵，启动气缸，打开底盖，放掉余水。 观察设备运行是否平稳，有无异常噪音及跑、冒、滴、漏现象，压力表、温度表显示是否正常，出渣门气缸启动是否运行流畅，无异响。 设备运行确认检查记录（附表 6） 性能确认（ PQ） 性能确认概述 安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其 进行性能确认。 性 能确认目的 在正常生产环境和条件下检查和测试设备运行技术参数，确定该设备符合设计技术参数及正常生产要求。 性能确认方法 用脑心清胶囊进行模拟生产，进行性能确认。 将柿叶 1250Kg，分成 3 罐提取。 每罐投料量： ； 加水量：第一次 2499L（ 6 倍量），第二次 3332L（ 8 倍量）； 提取次数： 2 次 煎煮时间：第一次 2 小时，第二次 1 小时； 煎煮温度： 97177。 2℃ ； 蒸汽压力： 177。 ； 设备确认方案 第 7 页 共 13 页 提取液量： 4500～ 5000L。 技术适用性及要求 通过流量 计计算加水量，记录进水时间及进水量。 蒸汽压力显示应达到 ～。 药液煎煮温度应显示 100℃，罐体内压力显示 ～。 药材煎煮完成后，药液经 双联过滤器 减压出液，药液流动畅通。 药材煎煮完成时，开启换热器冷却水阀门及冷凝水出水阀门收集汽液至油水分离器。 管路耐受蒸汽温度 100℃ 、 热交换器耐受压力 ，试验压力 、 热交换器耐受温度 15℃。 按上述参数运行， 运行过程稳定，水、电、气压力 显示正常，排药液畅通。 排渣气闸缓慢打开，关闭气闸门顺畅到位。 提取液量 第一次约 1800L， 第 二 次约 2800L。 微生物检查。 标准（细菌：≤ 500CFU/ml、霉菌：≤ 10CFU/ml、 大肠埃希菌 ：不得检出 /g。 设备性能确认检查记录（附表 7） 10 异常情况处理 系统性能确认过程中，应严格按照各 操作规程 、检测程序、进行操作和判定。 出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。 如达不到 质量标准时 ，应由 生产技术 部负责进 行处理或由供应商进行处理。 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 若属设备方面的原因，必要时报 确认 小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 11 偏差处理 在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。 实施责任人应保证结论正确无误。 确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。 12 变更控制 在执行本方案过程中发生任何 变更 均应。