中药生产设备清洗的分析方法(toc测定)验证方案费下载

中药生产设备清洗的分析方法(toc测定)验证方案费下载内容摘要：

名单及职责分工 人员组成 姓名 部门 职务 /职称 培训档案 编号 职责 组长 分析中心 主任 /工程师 负责验证期间各部门的协调及整个验证过程的具体实施；确保验证过程能 按方案规定的程序进行；负责验证方案和报告的审核；负责验证过程中偏差的调查和评价，负责验证文件的管理归档。 分析中心 工程师 负责验证方案的起草及具体实施，负责对 各种验证资料（验证结果）的整理，验证记录的填写，并将验证资料及时交于相关责任人审核评价，整理归档。 分析中心 工程师 5 质量管理部 工程师 负责验证方案的审核以及验证报告的评价。 设备工程部 计量员 保证检验用仪器、设施、计量器具、仪表被确认并在有效期内；保证验证过程中动力设备的正常运行。 参与验证的所有人员已经过相关 SOP 及验证知识的培训，具备从事 分析 验证的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行验证工作。 验证用仪器 验证工作开始前应准备好验证所需的仪器仪表，这些仪器仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于验证工作。 仪器的校正 仪器名称 型号 仪器编号 生产厂家 测量精度 校验证书号 校验 有效期至 电热恒温干燥箱 电子天平 电导率仪 TOC 检查仪 8. 设备清洗 残留微检查（ 总 有机碳测定） 方法 验证准备 总有机碳取样瓶 用白猫清洁剂 10%溶液刷洗后，然后用去离子水清洗 3次以上， 24小时内使用，使用前使用样品溶液润洗至少 2次。 总有机碳检查用水 取新制的超纯水，检测 TOC＜ mg/L，电导率 ＜ 181。 S/cm（ 25 ℃）即得。 检测 项目 1 2 3 平均值 TOC (mg/L) 电导率 181。 S/cm（ 25 ℃） 结论： 6 检查人： 复核人： 日期： 蔗糖对照品溶液 取经 105 ℃干燥至恒重的蔗糖对照品（批号： ）适量，精密称定 mg，用 500 mL 总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批号： ）。 将 蔗糖对照品溶液贮备液（每升含碳 10 mg），分别 用总有机碳检查用水稀释 200、 100、 50、 10 倍，得 每升含碳量分别为 、 、 、 mg/L、 mg/L、的蔗糖标准溶液。 1,4对苯醌对照品溶液贮备液 取 1,4对苯醌对照品（批号： ）适量，精密称定 mg，用 500 mL总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批号： ）。 将 1,4对苯醌对照品溶液贮备液（每升含碳 10 mg）， 用总有机碳检查用水稀释 20 倍，得 每升含碳量为 mg/L 的 1,4对苯醌 标准溶液。 9. 系统适用性实验 实验方法 取总有机碳检查用水， 含碳量为 mg/L 的蔗糖对照品溶液和 1， 4对苯醌对照品溶液分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，按照下式计算： [(rss－ rw)/(rs－ rw)] 100%。