iso9001-2000质量管理体系(qms)基础知识(编辑修改稿)

iso9001-2000质量管理体系(qms)基础知识(编辑修改稿)内容摘要：

41 与 ISO9004： 20xx的关系 ISO9001： 20xx和 ISO9004： 20xx已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 ， 他们相互补充 ， 但也可单独使用 . 虽然这两项标准具有不同的范围 ， 但却具有相似的结构 ， 以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用 . ISO9001： 20xx规定了质量管理体系要求 ，可供组织内部使用 ， 也可用于认证或合同 目的 . 在满足顾客要求方面， ISO9001： 20xx所关注的是质量管理体系的有效性 . 42 与 ISO9004： 20xx的关系 与 ISO9001： 20xx相比 ， ISO9004： 20xx为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 . 除了有效性 ， 该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率 . 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO9001： 20xx要求的那些组织 ， ISO9004： 20xx 推荐了指南 .然而 ，用于认证或合同不是 ISO9004： 20xx的目的 . 43 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益 ， 本标准与 ISO14001－1996相互趋近 ， 以增强两类标准的相容性 . 本标准不包括针对其他管理体系的要求 ，如环境管理 、 职业卫生与安全管理 、 财务管理或风险管理的特定要求 . 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合 . 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 ， 可能会改 变现行的管理体系 . 44 质 量 管 理 体 系 要 求 Quality management systemsRequirements 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a） 要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b） 通过体系的有效应用 ， 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 ， 旨在增强顾客满意 . 注：在本标准中 ， 术语 “ 产品 ” 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 . 45 应用 本标准规定的所有要求是通用的 ， 旨在适用于各种类型 、 不同规模和提供不同产品的组织 . 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 ， 可以考虑对其进行删减 . 除非删减仅限于本标准第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要 求的产品的能力或责任的要求 ， 否则不能声称符合本标准 . 46 2 引用标准 下列标准所包含的条文 ， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 . 本标准出版时 ，所示版本均为有效 . 所有标准都会被修订 ， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 . ISO9000： 20xx 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:20xx). 47 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000： 20xx中的术语和定义 . 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改 ， 以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语 “ 组织 ” 用以取代 ISO9001：1994所使用的术语 “ 供方 ” ， 术语 “ 供方 ” 用以取代术语 “ 分承包方 ” . 本标准中所出现的术语 “ 产品 ” ，也可指“ 服务 ” . 48 4 质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件 ， 加以实施和保持 ， 并持续改进其有效性 .组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 (见 )； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 49 总要求 (续 ) e) 监视 、 测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施 ， 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 . 组织应按本标准的要求管理这些过程 . 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 ， 组织应确保对其实施控制 . 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 . 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 、 资源提供 、 产品实现和 测量有关的过程 . 50 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划 、 运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见 ） . 51 文件要求 (续 ) 注 1: 本标准出现 “ 形成文件的程序 ” 之处 ， 即要求建立该程序 ， 形成文件 ， 并加以实施和保持 . 注 2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力 . 注 3:文件可采用任何形式或类型的媒体 . 52 文件要求 (续 ) 质量手册 组织应编制和保持质量手册 ， 质量手册包括： a) 质量管理体系的范围 ， 包括任何删减的细节与合理性 （ 见 ） ； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 . 53 文件要求 (续 ) 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 . 记录是一种特殊类型的文件 ， 应依据 进行控制 . 应编制形成文件的程序 ， 以规定以下方面所需的控制； a) 文件发布前得到批准 ， 以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新 ， 并再次批准； 54 文件要求 (续 ) 文件控制 (续 ) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰 、 易于识别； f) 确保外来文件得到识别 ， 并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用 ， 若因任何原因而保留作废文件时 ， 对这些 文件进行适当的标识 . 55 文件要求 (续 ) 记录控制 应建立并保持记录 ， 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 . 记录应保持清晰 、 易于识别和检索 . 应编制形成文件的程序 ， 以规定记录的 标识 、 贮存 、 保护 、 检索 、 保存期限和处置所需的控制 . 56 5 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动 ， 对其建立 、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得 . 57 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 ，确保顾客的要求得到确定并予以满足 (见 ). 58 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审 . 59 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 ， 质量目标包括满足产品要求所需的内容 [见 (a) ] . 质量目标是可测量的 ， 并与质量 方针保持一致 . 60 策划 (续 ) 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划 ， 以满足质量目标以及 . b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性 . 61 职责、权限与沟通 职责和权限 最高管理者确保组织内的职责、权限得到规定和沟通 . 62 职责、权限与沟通 (续 ) 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者 ， 无论该成员在其他方面的职责如何 ， 应具有以下方面的职责和权限：。