20xx年质量管理知识讲座课程教材(编辑修改稿)

20xx年质量管理知识讲座课程教材(编辑修改稿)内容摘要：

充许删减，但只涉及第七章，且删减 不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 4. 质量管理体系 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 组织应： a)识别 QMS所需的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 C)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 D)确保可以获得必要的资源和信息 ,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 E)测量、监视和分析这些过程； F）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程 PDCA循环在 . 4 1f . 4 1a P策划 D实施 C检查 A处置 ) P ) ) 1)根据顾客和法规要求 ,就所供产品 ,识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程 2）分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出，以及过程之间的接口及输入、输出关系并予以描述 3)明确使用的资源、职责并确定过程的程序 4）确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法 5）建立和保持所需的程序文件、质量计划、指导书、规范、标准和记录表 D ) 6）实施和保持程序，确保资源和信息充分，信息引导产品流动，使体系正常运行。 7）对过程的输入、转换和输出予以控制。 C ) 8）通过监视、测量和分析这些过程及其结果，收集和分析数据。 9）评价过程有效性 A ) 10）确定防止不合格发生和进一步改进这些过程的措施。 11）策划和实施措施； 12）评价改进效果 案例  某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化工原料，更换包装后再在国内出售，即 OEM方式操作。 但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。 审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看到这几种 OEM方式的产品也列在产品目录中。 审核员问 :“为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部 ?”质管部长回答 :“进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以免审核时出问题。 ” 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要求的质量记录（见 ）。 注 1：本标准出现 “ 形成文件的程序 ” 之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持； 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体 理解与实施 : （ 1）主要的质量管理体系文件包括： 文件化的质量方针和质量目标 质量手册 ISO9001标准明确规定要编制的程序文件（共有六个。 制。 ) 确保过程进行有效管理而适当增加的树书面文件 ,如程序文件、作业指导书等 ISO9000标准明确要求的质量记录 理解与实施 :  必须形成的文件： ISO9001： 20xx标准 )、 b)、 c)、 d）、e)对文件范围有明确要求； 其他必须形成文件： 法律法规要求；顾客要求；总公司对子公司要求；其他相关方提出的文件化要求 （ 2）质量管理体系的范围与详细程度 （ 3）文件存在的形式 文件的价值（ 能沟通意图和统一行动） （ 1）达到满足顾客要求和质量改进 （ 2）提供适宜的培训 （ 3）重复性和可追溯性 （ 4）提供客观证据 （ 5）评价质量管理体系的有效性和效率 组织应编制和保持手册 ,质量手册包括 : a)质量管理体系的范围 ,包括任何删减的细节与合理性（见 ）。 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。 c)质量管理体系过程之间的相互作用的描述 . 理解与实施 :  (1)质量手册的作用  读内部而言 ,是实施 QMS的纲领性文件 ,是实施QMS的依据  对外部而言 ,是证实组织 QMS符合 ISO9000标准的依据。  (2)质量手册的内容  质量管理体系的范围  文件化的程序和引用程序文件  对 QMS中各个过程之间的相互作用进行描述 理解与实施 : (3)质量手册分类 分为质量管理手册和质量保证手册 (4)质量手册的一般结构 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据 . 应编制形成文件的程序 ,以规定以下方面所需的控制 :  a)文件发布前得到批准 ,以确保文件是充分与适宜的  b)必要时对文件进行评审与更新 ,并再次的到批准  c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别  d)确保在使用处可获得使用文件的有关版本  e)确保文件保持清晰、易于识别  f)确保外来文件得到识别 ,并控制其分发  g)防止作废文件的非预期使用 ,若因任何原因而保留作废文件时 ,对这些文件进行适当的标识 理解与实施 : (1)文件控制的目的 确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错对质量产生不利的影响。 （ 2）文件控制的范围 与 QMS有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件 （ 3）文件的分类 理解与实施 :  内部文件  a）体系文件  b）技术性文件  c）职能部门的管理文件  d ）收集和报告数据或信息的表格  外来文件  a）国际 /国家 /行业 /地方标准、法律法规  b）顾客提供的图样及要求  c）顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格 理解与实施 : （ 4）文件控制要求 （ 5）文件控制实施要点 案例  审核组在供应科检查 9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。 审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了。 检验科长说 :“以前这种瓶子从未发生过此类事情。 ”这时在一旁的技术科长突然想起来说 :“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此我们修改了标准，要求把瓶高增加 ，但我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。 ” 案例  在试验室检验员正在进行管道压力试验，压力表显示所用的压力为 130牛顿／平方米。 审核员问 :“应该试压多长时间 ?”检验员回答 :“一分半钟。 ”审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是 160牛顿／平方米，便问 :“为什么不按照规程的规定压力作试验 ?”检验员说 :“规程规定的不合理，上个月厂里开会做了修改，检验科长电话通知我们按照 130牛顿／平方米的压力做试验。 ”审核员问 :“有没有更改规程的文件下发 ?”检验员说 :“大概没来得及发下来吧。 ” 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和 检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 理解与实施 : （ 1）记录的概念 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件成为记录。 （ 2）记录的设置 （ 3）记录的作用 为要求得到满足，为 QMS有效运行提供客观证据 为有追溯性的场合提供证实 为采取纠正和预防措施提供客观证据 理解与实施 :  （ 4）记录的范围  标准中凡是出现有“见 ”的注释处则一定要有记录，标准有十九处出现这样的要求。 标准要求的记录共计 22项。  （ 5）质量记录的形式  记录的形式以表单、文件居多，也包括磁带、软盘、照片、录象等 件形式居多，也包记录记录以表格、文件形式居多，也包括磁带、磁盘、照片等 括磁带、磁盘、照片等。 （ 6）记录的要求 理解与实施 : （ 6）记录的要求 真实、准确、清晰，容易辨认，切不可随意涂改（只准划改不准涂改）。 （ 7）记录的管理 形成文件化的程序，且就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。 管理职责   最高管理者应通过以下活动 ,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：  a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；  b)制定质量方针；  c)确保质量目标的制定；  d)进行管理评审；  e)确保资源的获得。 理解与实施 : 上述承诺至少通过以下 5项活动予以证实 : 组织的最高管理者采取所有的必要措施(包括培训、会议、墙报宣传、文件等方式），确保有关满足客户、法律、法规要求的重要性为组织各级人员所理解并在工作中严格遵守。 以书面方式确定质量方针（管理者批准） 以书面方式确定质量目标 理解与实施 : 定期进行管理评审，确保 QMS的适宜性、有效性和充分性 为了使 QMS有效进行，满足顾客的需要和期望，组织的管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源。 资源包括经过培训的人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 ）。 理解与实施： （ 1）顾客满意的概念 （ 2）最高管理者应确保顾客满意 （ 3）注意事项 最高管理者应确保质量方针 : a)与组织的宗旨相适应。 b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 c)提供制定和评审质量目标的框架。 d)在组织内得到沟通和理解。 e)在持续适宜性方面得到评审 . 理解与实施 : (1)质量方针的定义 (2)质量方针内容上的要求 “一个适应，两个承诺，一个框架” （ 3）质量方针实施的要求 依据质量方针制定具体的质量目标 确保各级人员理解质量方针 对质量方针的适宜性应定期进行评审  最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 ,质量目标包括满足产品要求所需的内容 (见 ))。 质量目标应是可测量的 ,并与质量方针保持一致 . 理解与实施 : (1)质量目标的要求 与质量方针保持一致 可测量 内容上包括：产品要求；满足产品要求所需的内容，可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等 落实到有关职能部门及层次上。 （ 2）质量目标的管理 理解与实施 : （ 3）注意事项 是 QMS策划的目的和依据之一。 通过QMS的策划，使质量目标的实现得到具体的落实 制定质量目标时，应考虑其可操作性和可评审性，目标一般应有 (明确性、可测量性、可实现性、相关性、可追溯性 ) 案例  某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一次交验合格率为 90％。 审核员问质检科长 :“为什么一次交验合格率不太高 ?”科长说 :“因为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标定的不太高。 ”半年后，审核组再次来到该厂进行第一次监督审核，当审核员再次见到检验科长时，科长高兴地告诉审核员 :“经过大半年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达到了 95％以上。 ”审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为 90％”。 最高管理者应确保 : a)对质量管理体系进行策划 ,以满足质量目标以及 ； b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 ,保持质量管理体系的完整性。 理解与实施 : (1)质量策划的定义。 策划：策划是围绕设定的目标，确定响应的过程、过程的活动、相关的资源以实现目标的活动 质量策划：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 （ 2）质量管理体系策划的任务包括： 理解与实施 :  ① 根据质量方针，建立质量目标  ②确定质量管理体系所需过程，并按过程方法管理质量管理体系  ③确定所需要的资源、文件。  ④确定所需的测量、监控、分析活动  ⑤质量管理体系的持续改进  （ 3）质量管理体系策划的时机  建立质量管理体系  改进或更新现有的质量管理体系 理解与实施。