第一节标准介绍2第二节建立和实施的步骤15第三节每个内容摘要：
相互关系及作用 质量手册 11 文件控制 要求 应编制形成文件的程序 ， 以规定以下方面所需的控制： 1） 文件发布前得到批准 ， 以确保文件是充分与适宜的； 2) 必要时对文件进行评审和更新 ,并再次批准； 3） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 4) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； 5） 确保文件保持清晰 、 易于识别； 6） 确保外来文件得到识别 ， 并控制其分发； 7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。 12 实施重点 1）要有文件控制的程序文件 2）文件的总清单 3）程序文件的版本有效性 4）文件的审核批准与受控 5）外来文件的控制 文件控制 13 要求 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录的控制 14 记录的保存期限 要求 记录控制应满足法规和顾客要求。 一般 ● PPAP等文件的保存期为：服务期 +1年 ● 有关的质量业绩记录： 2年 ● 内审和管理评审记录： 3年。阅读剩余 0%
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