某企业gmp生产规范管理程序

某企业gmp生产规范管理程序内容摘要：

第 5 页 共 11 页 C 应设有密闭式废弃物贮存设施，该设施能防止有害动物的侵入、不良气味或有毒、有害气体溢出，便于清洗消毒。 洗手设施 A 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑，并易于清洗消毒。 B 洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式开关，并配有冷热水混合器。 水龙头数量以每班人数在 200 人以内者，按每 10 人一个， 200 人以上者每增加 20 人增设一个为参考标准设置。 C 洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、指甲刀、指甲刷、干手器或擦手纸巾等 ,纸巾使用后应 丢入脚踏开盖的垃圾桶内。 D 生产车间进口处应设有工作靴（鞋）消毒池或备有防污染鞋套。 消毒池壁内侧与墙体成 45176。 角坡形，其规格应按生产经营人员必须经过消毒池方能进入车间来设计。 洗手间 A 洗手间 设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。 B 生产车间的 洗手间 应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施，出入口不得正对车间门，要避开通道， 洗手间 门应设自动关闭装置，要有良好的排风及照明设施。 C 洗手间 的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料构筑。 D 洗手间 要有洗手标识 ， 提供 皂液 、一次性纸巾或烘手机，有盖的垃圾篓，要有热水。 更衣室 A 更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施，其大小与生产人员数量相适应。 进口处设向里开的单向弹簧门。 B 更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。 仓库 A 工厂应设置与生产能力相适应的仓库，仓库内应设置足够数量的货架，并使储存的物品隔墙离地各 10cm～ 15cm。 B 冷藏（冻）库应有温、湿度指示计，还应设置自动报警器，以提示异常变动。 C 冷藏（冻）库内应设置可与监控部门联系的报警装置，以备生产经营人员因库门故障或误锁时可向外界联 络求助，从而保障生产经营人员的安全。 D 贮存包装容器的仓库必须清洁，并有防尘、防污染设施。 新包装容器、回收包装容器应分类堆放。 E 工厂还应设置辅助储存区，如储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等，这些区域应远离生产车间及食品仓库，并设置通风系统。 设备 生产设备 A 所有生产设备应排列有序，使生产作业能顺利进行，并避免引起交叉污染，而各种设备的生产能力应相互匹配。 B 生产车间内应配置设备及工器具的消毒设施，设备及管道的清洗消毒建议使用 CIP洗消系统。 C 用于饮料制造、调配、加工、包装、储存的机器设备，其设计和构造应 能防止危害食品卫生、易于清洗消毒、易于检查，并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水 文件名称： 良好生产规范 (GMP)管理程序 文件编号： 版本 /修改： A/0 生效日期： 页码：第 6 页 共 11 页 或其它污染物混入食品。 D 生产设备及容器与食品接触的表面 应用 AISI 304 或 316 不锈钢制造，其表面应平滑、无凹陷或裂隙，光洁度应为 2B 或更高级。 确保它们是耐腐蚀、无毒和清洁卫生的 不受洗涤剂及消毒剂的影响，耐腐蚀、无毒。 调配桶、储存槽（桶）及其它类似的容器设备应无死角。 E 设备、管路、器皿及有关材料（密封圈、垫片等）应能承受所采用的热消毒温度。 F 所有悬空的传送带、电动机或齿轮箱均应安装滴油盘，并确保泵和搅拌器的密封结构能防止润滑剂、 齿轮油或密封水渗入或漏入食品及食品接触面。 G 空压机要有适当的过滤器和干燥器 ，确保产品 接触的空气符合要求（用于吹瓶、灌注和 CIP 等压缩空气）。 H 在设备提交使用之前，所有不锈钢管路均应钝化。 确保采用由认可材料制成的挠性软管来输送原料、糖浆或成品。 I 所有工艺管路均应采用隋性气体（氩或氦）熔焊。 焊缝外表应抛光至 4 级光洁度。 J 所有管路和缸底均应有一定斜度，而能自行排空。 通常坡度为每米 10 毫米（每英尺 1/8 英寸）即已足够。 K 非固定设备和器具 (桶、漏斗、勺、挠性软管、管接头等 )的贮存应符合卫生条件。 品质管理设备 A 工厂 必须设有与生产能力相适应的卫生质量检验室，检验室应具备产品标准所规定的检验项目所需要的场所和仪器设备 ，设备供电要多线路设计，应至少两路。 未开展检测的项目，可委托当地卫生行政部门认可的食品卫生检测机构进行检测。 B 生产过程中的品质管理设备（如温度计、压力计、称量器、糖度计、比重计等）应定期校正，与食品卫生安全有密切关系的加热杀菌设备所装置的温度计与压力计，每年至少应委托权威机构校正一次。 卫生 管理 卫生制度 A 工厂各部门应按本规范内容制定相应的卫生制度，由品质管理部门审核并监督执行。 B 品质管理部门制定检查方案并负 责实施。 a 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。 b 品质管理部门组织相关的卫生管理人员，至少每月进行一次卫生检查。 c 每次检查应有记录，并存档备案。 环境卫生 A 厂区内应保持清洁，不得有坑洼积水、蚊蝇及其他有害动物孳生，禁止饲养家畜、家禽。 B 应保证生产过程中产生的有毒有害气体、废水、废弃物等不污染环境。 C 废弃物存放设施应符合本规范 的要求。 D 污水排放管道应保持通畅，不得有淤泥蓄积及污水外溢。 厂房设施卫生 A 厂房设施应按规定使用，定期检修，保持良好的使用状态。 B 天花板、墙壁的材料或涂料若 有脱落，应及时清理并及时修补。 C 地下排水管道应定期清理，保持通畅。 文件名称： 良好生产规范 (GMP)管理程序 文件编号： 版本 /修改： A/0 生效日期： 页码：第 7 页 共 11 页 D 洗手用的水龙头、干手设施应保持正常使用，消毒用药水必须由专人按消毒剂说明书配制和使用。 E 班后应进行车间清洁及空气消毒。 F 车间内通风设备、空调、空气净化器进气口及滤网应保持清洁。 机器设备卫生 A 各种机器设备应定期检修，保持良好的工作状态。 B 机器运转所用的润滑油不得滴漏而污。