测量管理体系认证标准cms内容摘要:
以有几种形式,如固化的(内置的),可编程的或成品供应的软件包。 成品供应的软件可以不要求测试。 测试可能包括:病毒检查,用户算法程序检查,或必要时为达到要求的测量结果而做的组合。 软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。 通过复制件进行存档,非现场保存, 或采取其它保护程序的手段, 保证其可获得和必要的可追溯性。 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记 录。 应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。 指南 记录的例子如确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其它支持测量过程的历史数据。 标识 应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序,可以单独地或集中地标识。 应有设备计量确认状态的标识。 已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控,以防止未授权使用。 测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分。 物资资源 测量 设备 在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。 测量设备在确认前应处于有效的校准状态。 测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用,以确保有效的测量结果。 用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。 12 指南 由于计量要求的不同,测量设备能被确认用于某些特定的测量过程,而不被确认用于其它测量过程。 测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求导出。 最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。 测量设备的校准也可由负责计量 确认的计量职能以外的组织进行。 标准样品(标准物质)的特性可满足校准要求。 计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备,以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。 纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。 环境 测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。 应监视和记录影响测量的环境条件。 根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。 指南 影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、 尘埃量、清洁度、电磁干扰和其它因素。 设备制造者为正确使用其设备,通常提供设备规范,给出测量范围、最大负载、环境条件限制等。 外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。 应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。 应规定选择、监视和评价的准则并形成文件,并记录评价结果。 应保存外部供方提供产品或服务的记录。 指南 如果利用外部供方进行检测或校准服务,供方应当能按实验室标准,如 GB/T 15481/ISO/IEC 17025 证明其技术能力。 由 外部供方提供的产品和服务需按规定要求进行验证。 13 7. 计量确认和测量过程的实现 计量确认 总则 应设计并实施计量确认(见图 2和附录 A),以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 指南 如果测量设备已处于有效的校准状态,不必重新校准;计量确认程序应当包括验证测量不确定度和(或)测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息,包括所有限制和特殊要求。 测量设备的计量特性应适宜 其预期用途。 指南 测量设备特性的例子包括: —— 测量范围, —— 偏移, —— 重复性, —— 稳定性, —— 滞后, —— 漂移, —— 影响量, —— 分辨力, —— 鉴别力(阈), —— 误差, —— 死区。 测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素(见 ),它可以与计量确认中的计量要求直接比较以实现计量确认。 应当避免使用计量特性的定性表述术语,如“测量设备所要求的准确度”。 14 计量确认间隔 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。 计量确认间隔应经评审,必要时进行调整以确保持续符合规定的 计量要求。 指南 可利用从以前确认的历史数据和先进的知识和技术确定计量确认间隔。 在确定是否修改计量确认间隔时,利用测量过程统计控制技术的记录是有用的。 校准间隔可与计量确认间隔相等(见 OIML D10)。 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时,应评审其计量确认间隔。 设备调整控制 在经确认的测量设备上,对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施,以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 指南 封印的要求不适用于那些不需要外部参照物而由使用者自己调整的装置,如调零装置。 防止对软件或固件进行未授权改变所用的写保护技术应当予以特别注意。 对什么样的测量设备应当封印,对需要封印的调整或控制装置以及封印材料,如标签、封料、线材、油漆等诸方面的事宜通常是留给计量职能决定,计量职能在执行封印程序时应当形成文件。 不是所有测量设备都需封印。 计量确认过程记录 适用时,计量确认过程的记录应注明日期并由授权 人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录最短的保存时间决定于许多因素,包括顾客的要求,法律法规要求和制造者的责任。 有关测量标准的记录可能需要永久保存。 15 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时,记录应包括: a). 设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等; b). 完成计量确认的日期; c). 计量确认结果; d). 规定的计量确认间隔; e). 计量确认程序的标识(见 ); f). 规定的最大允许误 差; g). 相关的环境条件和必要的修正说明; h). 设备校准引入的测量不确定度; i). 维护的详细情况,如调整、维修和修改等; j). 使用限制; k). 执行。测量管理体系认证标准cms
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