xx大药房质量管理文件

xx大药房质量管理文件内容摘要：

应拒绝入合格区并报药房质量负责人。 各类药品应按处方药与非处方药分区陈列和分架储存。 药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放，易串味 药品、以及危险品应与其它药品分开存放。 药品养护员在质量负责人的业务指导下，对店堂陈列的药品按月进行质量检查，对仓库内药品按季做好养护检查，认真做好药品质量检查记录和药品养护记录，对贮存时间较长、近效期及质量不稳定的药品，应作为重点药品养护检查，并缩短养护周期，每半月检查养护一次，对养护中发现药品问题应及时向质量负责人汇报，经确认为不合格药品的应及时存入不合格区待处理。 确保药房的药品质量。 药品养护员应每月检查一次药品陈列环境和储存条件是否符合药品储存要求，发现问题及时报质量负责人处理，并有记录。 附件三：药品养护检查质量操作流程。 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 拆零药品管理制度 编 号 08 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 1 目的：加强拆零药品的管理。 范围：适用于药房的药品 拆零销售的管理。 责任：药房营业员对本制度的实施负责。 内容： 为方便顾客购买，对包装规格较大的常用药品，可以进行拆零销售，拆零时不得用手直接接触药品，应备有专用拆零剪刀等工具，瓶装药品仅能用原包装瓶盖接触药品进行拆零。 药品拆零销售使用工具、专用包装药袋应清洁卫生，销售时应在药袋上写明药房名称、药品名称、规格、服法、用量、药品原包装有效期等内容。 拆零药品应集中存放于拆零专柜，对内服药和外用药、处方药与非处方药要分开存放，不得混放，并保留原包装的标签至销售结束，同时要 做好拆零记录。 拆零药品拆零后因原包装不密封，长期存放易发生质量变化，应半月检查其外观质量有无变化。 凡已发生吸潮变质等质量变化时不得进行销售，经报质量负责人确认为不合格药品后，作报损处理，并做好记录。 凡拆零售出药品，一概不予退换。 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 药品陈列管理制度 编 号 09 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 1 目的： 加强药品的陈列管理。 范围：适用于店堂内药品的陈列管理。 责任：养护员、营业员对本制度实施负责。 内容： 陈列药品的质量和包装应符合规定，凡要求停止销售或养护检查发现有疑似质量问题的药品均应撤离柜台，不得陈列。 陈列的药品必须避开日光直接照射，药品养护员应每月检查一次陈列环境和存放条件是否符合药品贮存要求，发现问题及时报质量负责人处理，并有记录。 按照 GSP 要求和药品分类管理的要求做好处方药与非处方药分类陈列工作，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开 存放。 处方药与非处方药应分区摆放。 分类导购标志应放置准确，字迹清楚。 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 需要低温存放的药品不得陈列在橱柜内， 应放置于冰箱冷藏保管。 需陈列时，仅能陈列空包装。 陈列药品的价格标签应含有药品名称、产地（厂家）、规格、价格等内容并随货放置准确、整齐。 店堂内的药品广告宣传，应符合国家有关规定，做到 “五不 ”：不乱张贴广告，不乱散发广告宣传印刷品，不乱放置广告牌，不在柜台上乱陈列样品广告 ,不在店堂内外乱挂横幅广告。 店堂内的 所有药品广告均须经工商部门批准后方可设置。 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 药品分类管理制度 编 号 10 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 1 目的：认真贯彻落实《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的精神。 范围：适用于药房药品的分类管理。 责任：药房营业员对本制度的实施负责。 内容： 严格执行国家食品药品 监督管理部门颁发的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品实行分类管理。 店堂内醒目位置应标明 “非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 ”的忠告语和 “处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 ”的警示语。 处方药与非处方药必须分类分区存放。 非处方药柜台上必须按规定标有非处方药指南性标识。 处方药不得开架销售。 大容量注射液、粉针剂、小容量注射剂及国家规定必须凭处方销售的抗菌药、激素等药品应凭执业医师或执业助理医师处方销售。 处方必须经药师审核 签字或盖章后，配方、复核人员方可调配复核并签字，处方保存二年备查。 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 首营企业和首营品种质量审核制度 编 号 11 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 1 目的：加强首营企业和首营品种质量审核的管理。 范围： 适用于首营品种的购进及从首营企业购进药品的管理。 责任：质量负责人对本制度的实施负责。 内容： 首营企业和首营品种应严 格执行质量审核制度，以确保药品质量。 对首营品种、首营企业由药品采购人员提出申请，填写《首营品种经营审批表》、《首营企业审批表》报质量负责人审核，经药房负责人批准后方可购进。 质量负责人对首营企业的资格和质量保证能力进行审核，必要时可通过不同的途径进行考察，确保首营企业是具有质量保证能力的合法企业。 质量负责人对首营品种（含新规格、新剂型、新包装）进行合法性和质量基本情况的审核，应包括核实批准文号和取得的质量标准，根据其生产企业提供的样品，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存以及生产单位的质量信誉等内容。 验收人员在验收首营品种时，应索取并审核该批药品的质量检验报告并及时交质量管理员进行登记、留存。 质量负责人应建立首营品种质量档案，注意收集首营品种的质量信息，每年分析一次，研究药品质量的稳定性和可靠性，对质量不稳定的，应及时报质量负 责人，作出停止进货和销售的处理，并主动向供货商和食品药品监督管理部门反馈信息。 附件四：首营企业质量审核操作流程 附件五：首营品种质量审核操作流程 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 中药饮片进、销、存管理制度 编 号 12 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 1 目的：加强中药饮片的购进、销售、保管的管理。 范围： 适用于药房中药饮片的进、销、存管理。 责任：药房质量负责人、营业员、验收员、养护员对本制度的实施负责。 内容： 购进中药饮片应选择合法的进货渠道，验收应根据国家药品标准和省食品药品监督管理部门制定的炮制规范逐袋验收，包装上应标明品名、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号的应有批准文号，并附有质量合格的标志。 对不符合要求的应报质量负责人确认为不合格的，放入不合格区待处理。 验收人员应及时填写《中药饮片购进质量验收记录》，验收记录保存不得少于 3 年。 对易吸潮、霉蛀，不宜较长时间保管的中药饮片，在经营中应采取勤进勤销的进货 方式，饮片应储存在保持阴凉温度范围内，部分动物类品种夏季可袋封后存入冷藏柜内。 营业场所的所有中药饮片应每月进行质量检查。 发现问题及时报质量负责人确认、处理，并做好《中药饮片养护检查记录》。 经营中药饮片应配备完好准确的衡器和清洁、卫生的包装用品及各种调配工具，保证称量准确。 中药饮片配方应按照：审方、划价、交款、配方、复核、包装的程序操作。 处方经驻店药师审核签字或盖章后方可调配，销售中药饮片应及时填写《中药饮片调配复核记录》。 对顾客购买的卫生部规定的既是药品又可作食品的中药饮片，可不 需处方但应有销售记录。 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 中药饮片质量管理制度 编 号 13 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 1 目的：加强中药饮片的质量管理，保证人民用药的安全有效。 范围： 适用于药房中药饮片的质量管理。 责任：药房质量负责人、中药验收、养护及营业员对本制度的实施负责。 内容： 负责中药饮片验收的人员应对照购进合同、发票、清单对中药 饮片的品名、生产日期、产地、生产单位、合格证等逐项进行验收。 加强经营中药饮片养护和质量检查工作，对仓库内的中药饮片每季养护检查一次，对营业场所中药饮片每月进行一次质量检查，确保不发生虫蛀、霉变、走油、结串等现象。 如发现有上述问题应立即停止销售，向质量负责人汇报，经确认为不合格药品后及时存入不合格区待处理，做好记录。 中药饮片在装斗前应做到质量复核，并填写《中药饮片装斗质量复核记录》，不得错斗、串斗，防止混药。 药斗上有品名标签，品名必须采用正名正字。 调配中药饮片的计量器 具应每年进行检定，并有合格标志，并建立档案。 中药饮片处方销售应经药师以上职称人员严格审方，对有配伍、妊娠禁忌以及超剂量的处方，应拒绝销售。 经审核合格并签字或盖章的处方，药房营业员方可调配。 处方调配后由专人复核签字并填写《中药饮片调配复核登记》后方可发出，中药饮片处方留存二年备查。 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 药品效期管理制度 编 号 14 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06/06/10 分发人员 全 体员工 版 本 1 目的：加强药品效期管理，保证药品质量。 范围：适用于药房经营药品的效期管理。 责任： 质量负责人、验收员及营业员对本制度的实施负责。 内容： 本药房所规定的近效期药品为有效期在 6 个月（含 6 个月）以内的药品。 药房购进药品时，应根据药房药品的销售动态，制订购药计划。 严格控制近效期药品的数量，做到不积压又不脱销。 药房销售药品时，应按照药品的生产批号，执行 “先产先出 ”近期先出 ”的原则。 对有效期在 6 个月以内（含 6个月）的药品，养护员 应及应填写《近效期药品报表》，并使用药品有效期标志（一个月一个点，两个月两个点，以此类推），提醒药房所有员工。 对已超过效期的药品应及时撤出柜台或合格区，存入不合格区，并报告药房质量负责人处理，严禁销售超过效期的药品。 养护人员在加强对药品的养护工作时，应特别注意有效期不到 3 个月药品的养护，将其作为重点养护品种每月进行 2 次养护检查。 附件六：有效期药品管理操作序程 质 量 管 理 制 度 质量管理制度名称 不合格药品管理制度 编 号 15 制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30 生效时间 06。