产品质量风险管理制度内容摘要：
，并在项目批准和执行前提出降低风险的措施。 例如： 在进行产品设计和工艺设计时，应从以下方面进行考虑：加强对产品性能的了解，如物料属性（粒径分布、水分、流动性）、操作选项和工艺参数；评估原料、溶剂、原料药、赋形剂或包装材料的关键属性；建立适当的质量标准和生产控制标准；降低质量参数的变化；减少产品和物料缺陷；减少生产缺陷；减少人员的失误；评估工艺放大和技 术转让时是否需要进行补充试验（如生物等效性试验，稳定性试验等）。 在设计厂房和车间时，应从以下方面进行考虑：物料和人员通道；减少污染；蚊虫的控制措施；预防混淆；开发设备和密闭设备；确定设备和容器中与产品相接触部分的合适材质（如不锈钢等级、垫片和润滑剂的选择）；确定适当的公用工程系统（如蒸汽、能源、压缩空气、供热、通风和空调净化系统、水系统等）；确定辅助设备合适的预防性维护措施（如必要条件的库存需要）；对产品进行保护使其免受环境危害，包括化学、微生物和物理危害 (如确定适当的衣服和卫生设施 )；保护 环境（如人员、潜在的交差污染）使其免受所生产产品的相关危害。 计算机系统的设计方面，应确定系统配置、验证的程度，如关键性参数的确定；需求和设计的选择；代码审查；检测的程度和检测方法；电子记录和签名的可靠性。 包装设计：包装的可靠性；标签的清晰度等。 而对于那些已经存在的工艺、产品、设备设施等，当发生了影响质量的变更时，应考虑进行正式的风险评估。 项目测试阶段的质量风险管理 在项目生命周期的 第 5 阶段，是进行项目接收测试和进行风险控制的阶段，执行降低风险的措施并 确认这些措施的结果，确认风险消除或者降低到了能够接收的标准，基于风险控制的结果做出项目是否放行的决策。 以下是一些风险控制的措施和对这些措施的风险管理内容： 确认 /验证，采用最差情况来确定验证活动的范围和程度（分析方法、工艺、设备和清洗方法等）。 取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在进行参数放行和实时放行时应用工艺过程分析技术的合理性。 制定 SOP 和指导性规程，确定文件的必要性和内容。 专业精品 .为你而备 制定预防性维护和校准计划。 制定培训计划， 确定培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠。阅读剩余 0%
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