医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范试行

医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范试行内容摘要：

颁发的生产许可证。 核心设备的维修要选择具有相关资质的厂家进行维修。 第六章 药品和有关物料 第三十六条 中心内应按《药品管理法》及《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定，建立药品管理的相关制度并严格执行。 第三十七条 中心内应建立药品进库验收、药品储存和养护、药品的领用、药品库存维护、药品的报损等相关程序。 第三十八条 中心内各种药品应分类合理存放。 按规定条件储存。 第三十九条 中心内药品应按规定的使用期限储存，储存期内如发生问题应及时退回一级药库。 第四十条 中心内所用的注射器、针头等一次性耗材，应有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》。 应按规定储存，并定期检查效期。 其领入和使用等应制订管理制度。 用后应按卫生部《医疗废物管理条例》规定进行处理。 第四十一条 中心内配置过程中所使用的器具，应表面光洁平整、耐腐蚀、易清洗和消毒，不与药品发生化学变化、不吸附药品。 第四十二条 中心内进入洁净区的物品应尽量少，避免一次性耗材在洁净区域内存放。 第七章 卫生控制 第四十三条 中心内应有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，并有专人负责。 第四十四条 中心内工作区域中不得放置与工作无关的生活使用物品，准备间、洁净区不得存放与配置无关的物品。 中心内的废弃物按卫生部《医疗废物管理条例》收集并由医院统一处理。 第四十五条 中心内洁净区应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、适用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 第四十六条 中心内洁净区应定期消毒，使用消毒剂不得对设备、药品和输液成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第四十七条 中 心内工作服的选材式样和穿戴方式应与配置操作和洁净度级别要求相适应。 洁净区工作服的质地应光滑不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。 洁净工作服应可尽量减少人体皮肤暴露面积，头发和脚部不应外露，建议为连体服，洁净服需能防止人体脱落物，不同区域的洁净服不能混穿。 不同洁净度级别的房间使用的工作服应定期分开清洗。 应选择无微粒的洗涤方法，必要时应消毒或灭菌。 第四十八条 中心内洁净区仅限于在该室的配置人员和经批准的人员进入。 第四十九条 进入中心内的所有人员必须按照相关区域的人员更衣消毒程序要求进行更衣及消毒后方可进入。 进 入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第五十条 中心内配置人员应有健康档案，并每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事静脉药物配置工作。 第八章 文件管理 第五十一条 中心内管理文件的要求： （一） 制定文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。 （二） 应建立文件管理制度。 新建立的文件应经药学管理机构批准。 第五十二条 中心内应有下列文件： （一） 配置类别申报及批准文件。 （二） 年检、抽检及监督检查文件记录。 第五十三条 中心内应有配置管理、质量管 理的各项制度和记录。 （一） 应有相关规范文件，如本规范。 （二） 应有关于流程管理、质量管理的文件，如静脉输液配置中心内岗位操作规程及静脉药物配置中心内流程的标准操作规程。 （三） 应有相关验。