实施gmp现场检查中qc的规范性的检查要点(编辑修改稿)

实施gmp现场检查中qc的规范性的检查要点(编辑修改稿)内容摘要：

门强行校验，但它们的一些性能（如精密度、准确度、重现性）将会直接影响检验结果的正确性的仪器设备建立科学合理自校程序并纳入仪器使用的 SOP • 企业质量管理部门应对有些虽经计量部门强行校验，但校验的项目未含概一些用于药品测定的重要性能项目的仪器设备建立特定项目的科学合理自校程序并纳入仪器使用的SOP，如溶出度仪的标准水杨酸片校正法、紫外 可见光分光光度计的吸光度的准确度的校正（重格酸钾法）、红外光分光光度计的吸光度的波数准确度的校正（聚苯乙烯膜法）等 • 是否建立了正确的仪器使用和维护保养的 SOP 制定正确的ＳＯＰ • ＳＯＰ必须与现场的仪器类型型号相匹配 • ＳＯＰ必须步骤清晰技术参数指标合理，具有可操作性 • ＳＯＰ中应含概仪器的使用注意事项、维护保养及期间核查或日常自校程序 • 是否有使用登记记录和自校或复验、维护保养的记录 • 用于定量分析的玻璃仪器（容量瓶、移液管、刻度吸管、滴定管、量入式量筒、微量注射器、比重瓶等）应经有关计量部门 或企业内有校验资格的员工进行定期校验，并逐一标明校验合格标识及效期标识。 • 符合ＧＭＰ要求的仪器、设备的科学管理和使用运行还应包含如下几方面： 仪器、设备的放置环境 • 防震、防潮、防尘、防高温和防强光 • 防环境污染：①仪器与仪器在实验中的污染 如ＧＣ避免与ＨＰＬＣ及可能产生大量有机气体的仪器设备置同一室 水分测定仪避免与溶出仪崩解仪或可能产生大量水气的仪器设备实验区域置同一室 红外仪避免与产生水气、二氧化碳、有机气体的仪器或实验区置同一室， • 仪器在实验区域的污染 如ＧＣ不能与可能产生大量有机气体的实验区域置同一室 水分测定仪避免与可能产生大量水气的实验区域置同一室 红外仪避免与产生水气、二氧化碳、有机气体的实验区置同一室 原子吸收分光光度计应置于洁净程度较高的区域。 各精密仪器应尽量远离进行灼烧、蒸馏、水浴等处理操作的通风柜。 • 采用正确的仪器维护保养装置和方法 如水分测定仪的除进气中的水分的干燥装置 实验人员必须按规定的ＳＯＰ进行操作 • 根据实际实验情况及时更新错误的ＳＯＰ，注意对作废的ＳＯＰ的清场。 • 实验的原始记录、仪器使用记录、仪器维护保养和自校记录必须与所规定的ＳＯＰ 相吻合 • 各个实验室的仪器设备均应指定专人维护保养，并做好记录 • 主要的仪器（主要指精密仪器）应进行使用登记，谁使用谁登记，登记的信息应具可追溯性：开关机状态、时间、样品、人员最好记录一些主要的参数（溶剂、波长、柱子、流动相、载气、选择的溶出度方法） • 企业质量管理部门应对有些虽经计量部门校验，但使用率高、不稳定、易出现波动的仪器建立计量部门校验效期内的期间（自校）核查程序并纳入仪器使用的 SOP，期间核查的内容和时间长短可仪器的性能而定。 • 期间核查的内容和时间长短可仪器的性能而定。 试剂、试药、试液、标准溶液、标准滴定液的符合性 • 外观性状（颜色、澄清度）的符合性 • 瓶签信息的正确性和完整性 • 配置方法的正确性 • 存储装置和环境的正确性、符合性 • 有效期的科学性和合理性 • 有毒有害（剧毒、易爆、强氧化、强腐蚀）试剂、试药、试液的存储、保管、使用的符合性 • 标准溶液、标准滴定液配置方法和标化记录的正确性和完整性 标准滴定液的标化、配制、储藏、标签和使用 • 除另有规定外，用于国家局颁布的药品标准检验中所用到的标准滴定液必须以中国药典附录规定的方法进行配制、标化。 另有规定外是指标准的各论中详细标明的方法或指定的参考方法 • 用于配置标准滴定液的溶质应采用分析纯以上级别的化学试剂，而用于标定标准滴定液的基准物应该是具备由国家技术监督局或国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质证书的基准试剂或标准物质 • 当配置的标准滴定液按规定的方法不必标定时，用于配置标准滴定液的溶质应采用具备由国家技术监督局或国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质证书的基准试剂或标准物质，称样和溶解稀释必须精密、准确。 F值应是标准规定的称样量与实际准确的称样量之比。 • 标准滴定液的标定必须是双人以上进行配置、标定和复核标定。 一般标定三分以上，复核标定三分以上，并根据标定方法的误差规定个人的三分间和两人的六分间的 F值的RSD的限度。 F值的规定范围应为 —。 • 标准滴定液的有效期一般为三个月。 超过效期后应重新配置、标定和复核标定，如果剩余的过期标准滴定液量较多，可不必重新配置，但必须按标定程序进行标定和复核标定，RSD的限度。 F值的规定范围应同上 • 标准滴定液的装置和储藏条件应该科学、合理。 装置应具备遮光、密闭，阴凉，特别是高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的装置（这些装置是非常重要的，否则这些标准滴定液的有效期就不一。