现场管理与过程控制培训资料(编辑修改稿)内容摘要：
识、隔离和记录 – 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 实施 GMP的思路：现场管理 • 标识 A、文件、记录标识：有效版本 B、设备状态标识：运行／待用／检修／停用 C、各种容器标识： 名称 /批号 /数量 /操作人 实施 GMP的思路：现场管理 • 标识 • D、生产区域状态标识：已清洁／待清洁 • E、生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 • F、公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 • G、计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 实施 GMP的思路：现场管理 • 员工培训 – SOP的熟悉程度 – 相关的记录填写（批记录／运行记录等） • 现场管理的目标 – 要求：现场整洁、有序 – 标识完整、清晰 – 记录填写完整、清晰、及时 – 行为符合 SOP 小结 : • 激发现场自主管理； • 要管好现场，关键是现场基层团队（班组或工段）的管理，逐步开展员工的管理。 • 建立一个包含相关管理方法的协调的现场管理体系 过程控制 品质的保证 讨论： 生产人员 和 其他部门人员 在过程控制中的作用 实现“零缺陷” 生产 环境 设备 品管 后勤服务 办公室 财务 质量保证体系 品管 质量检验 QC 过程监控 QA 生产工艺 研发 生产 品管 设备 设备部 原材料 采购 仓库 品管 生产操作 过程控制的目的 • 为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。 过程控制的基础：工艺规程 • 工 艺 流 程 及 要 求； • 各 工 序 所 需 要 的 设 备； • 工 艺 参 数； • 生 产 环 境 要 求； • 检 验 步 骤 及 标 准。 ☆ 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺 验 证，。阅读剩余 0%
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