19001-2000质量管理体系(doc26)-iso9000(编辑修改稿)

19001-2000质量管理体系(doc26)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

求应用于产品实现过程的开发。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要 求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 GB/T190012020 7 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而 代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息 ； d) 设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应进行评审。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 , 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求。 b) 为采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则。 d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 设计和开发评审 在适宜的阶段，应根据策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； GB/T190012020 8 b) 识别任何问题 并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应根据策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 ， 并保持记录。 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及 评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进 行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； GB/T190012020 9 b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和 人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见 ）； e) 再确认。 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 ）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 当顾客财产发生丢失、损坏或发现 不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见 ）。 注：顾客财产可包括知识产权。 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。 7. 6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见 ）提供证据所需的监视和测量装置。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保有效结果时，测量设备应： a) 对照能 溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行GB/T190012020 10 校准或验证。 当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据； b) 必要时进行调整或再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见）。 当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。 确认应在初次使 用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见 ISO 100121 和 ISO 100122。 8 测量、分析和改进 总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c） 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。 监视和测量 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。 获取和利用这种信息的方法应予以确定。 内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 ）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取 措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 ）。 注：作为指南， 参 见 ISO 10011 ISO 100112 及 ISO 100113。 GB/T190012020。