iso-ts16949：20xx条文介绍-第四章质量管理体系(ppt113)-ts16949(编辑修改稿)

iso-ts16949：20xx条文介绍-第四章质量管理体系(ppt113)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

－ 控制计划 的 开发 和 评审。 注 ： 一个典型的多方论证方法包括了组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 50 设计及开发 (续 ) 注 ： 特殊特性 (参阅 )包含在本要求內。 应确定与产品要求有关的输人，并保持记录（见 ）。 这些输人应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。 对这些输人进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 51 设计 及 开发 (续 ) 产品设计输入 组织必须对 产品设计 的 输入 要求 进行鉴定 、文件化和 评审 ，包括 ： － 顾客 的要求 (合同评审 )诸如 特殊特性 (見 )、标识 、 可 追溯 性 、包裝 … － 信息 的使用： 组织必须 有一 个过程，从 以前的 设计方案 、 竞 争对 手分析、 供应商 的 反馈 、內部的 输入、售后市场的数据和 其 他 相关资源 所 获得 的 信息 ， 运用于现在 和未來 类似性质 的 方案 上。 － 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成 本等目标。 52 设计 及 开发 (续 ) 制造过程设计输入 组织必须对制造过程设计 输入的 要求 进行识别 、文件化和 评审， 包 括 ： － 产品设计输出资料 ， －生 产 力、 过程 能力 及 成本的 目标 － 顾客 的要求， (假如有 ) －以往 开发 的 经验 注：该制造设计过程包括，针对问题适当的重要性程度，和 与所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。 53 设计及开发 (续 ) 特殊特性 组织必须识别 特殊特性 (見 ))以及 在 控制计划 內 包含 所有的特殊特性 ， 遵守顾客所规定的定义 和 符号 ， 以及 识别过程控制 文件 ，包括图面、 FMEAs， 控制计划 和作业指导书 ， 都必须注明顾客 的特殊特性 符号， 或 组织 的等 效符号 或 记号 ，以 包括对 特殊特性 有影响的那些过程步骤。 注 ： 特殊特性可能包括 产品 特性和 过程 參數。 54 设计及开发 (续 ) 设计及开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输人进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a） 满足设计和开发输人的要求； b） 为采购、生产和服务提供适当的信息； c） 包含或引用产品接收准则； d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 55 设计及开发 (续 ) 产品设计输出 － 补充 产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认 的 形式 来陈述，产品设计输出必须 包括 ： － 设计 FMEA、可靠度 结果 － 产品 特殊特性、 规格 － 产品防错 法，如 适用时 － 产品 的 定义 ，包括 图纸或数学的基本数据 － 产品设计评审结果 － 适当时的诊断指南 56 设计及开发 (续 ) 制造过程设计输出 过程设计的输出必须以能根据过程设计输入 的要求， 进行验证 和 确认 的形式 来陈述。 过程设计输出必须 包括： － 规范和图纸 － 制造过程流程图 /制造过程平面布置图 － 过程 FMEAs － 控制计划 (見 ) － 作业指导书 － 过程批准的接收准则 － 质量 、可靠度、可 维护 度和可 测量 的 数据 － 适用时 ， 防错活动 的 结果 － 产品 /制造过程不合格的快速监测和反馈的方法 57 设计及开发 (续 ) 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 ： 这些评审通常与设计各阶段相协调，并包括了制造过程的设计和开发。 设计及开发评审 58 设计及开发 (续 ) 监视 在设计和开发中特定阶段的测量，应被定义、分析，并以汇整结果 的形式来报告，当作管理评审输入之一。 注：适当时，这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径与其 他适宜的方面。 设计及开发验证 为确保设计和开发输出以满足输人的要求，应依据所策划的安排 (见 )对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 59 设计及开发 (续 ) 设计及开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或己知的预期使用的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1： 确认过程通常包括了类似产品在售后市场分析的报告。 注 2： 上述。 60 设计及开发 (续 ) 设计及开发确认 － 补充 设计确认应配合顾客进度时间 要求 来进行 原型样件计划 • 当顾客有 要求 时 ， 组织应 制定一 个样件计划 和 样件控制计划。 组织应尽可能的 使用 与未来 正式 生产时 相同的 供应 商、工具和 过程。 • 应监视所有的性能试验活动，以便即使完成符合要求。 • 当这些服务项目可能外包时，组织必须对外包服务负责，包括 提供技术指导。 61 设计及开发 (续 ) 产品批准过程 组织必须 符合 被顾客认可 的 产品 和 过程的批准 程序。 注 ： 产品批准应该 是 制造过程验证后续步骤。 此产品 和 过程批准 程序 亦适用于 供 应 商。 62 设计及开发 (续 ) 设计及开发变更应 加以 识别与记录并应 加以 保持。 变更应 加以 评审 、 验证 及 确认 ， 适当时 ，在 实施 前 应 加以 批准。 设计及开发变更的评审 ， 应 包括 变更对构成 零組件及已交 运产品的影响 的 评估。 变更评审 結果及任何必要措施之 记录 ，均 应 加以 保持 (參照第 )。 设计及开发变更的控制 注 ： 设计和开发的变更包括产品项目期间的所有变更。 63 采购 组织应确保所采购的产品符合采购规定要求。 对 供 应 者及所 采 购产品 使用 的控制 方式 与 程度， 应视 所 采购产品对后续产品实 现 或 最终产品的影响 而定。 组织以应 供 应商 依照 组织的 要求供 应产品 的能力 为基础 ， 来评 估及 选择 供 应商。 选择 、 评估 及再 评估的标准应 予以建立。 评 估 结果 及 评估 所 产生的 任何必要措施的 记录 ，均 应 加以 保持 (參 照第 )。 采购过程 64 采购 (续 ) 注 1： 上述所采购产品 包 括了影响顾客要求 的 所有产品和服 务，例如：预组装、排序、挑选、重工和校准服务。 注 2： 当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时， 组织应该验证 供 方质量管理体系的延续性和 有效性。 65 采购 (续 ) 法规 的符合性 用于产品制造的 所 有采购 的 产品 或材料，均 应满足适用法规 要 求。 供应商质量管理体系开发 组织必须 以符合本 技术规范为目标进行 供 应 商 质量 管理 体系开发。 符合 ISO 9001： 2020是达到这一 要求 的第一步。 注 ： 供 应 商 开发的优先顺序是以诸如供应商的质量绩效和所供应产品的重要性来决定。 除非顾客指定别的方式，组织的供应商必须透过经认可的第三方认证机构来执行第三方的 ISO 9001： 2020认证。 66 采购 (续 ) 顾客批准的供货来源 当合同有 要求 时 (例如 顾客 工程 图纸 、 规范 ) ， 组织必须从经顾客批准 的 供应商处采购产品、材料 或 服务。 使用 顾客 指定的 厂商 (包括工具 /量具供 应 商 ) ，不能免除组织对所采购产品 的 质量责任。 67 采购 (续 ) 采购信息应表达拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b)人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与 适宜的。 采购信息 68 采购 (续 ) 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 69 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a） 获得表述产品特性的信息； b） 必要时，获得作业指导书； c） 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e） 实施监视和测量； f） 放行、交付和交付后活动的实施。 70 (续 ) 控制计划 组织必须 ： －针对所供应的产品，在系统、子系统、部件和 /或材料各层次上开发 控制计划（见附录 A）， 包括了那些生产过程中的散装材料，以 －考虑了设计 FMEA和制造过程 FMEA输出的投产前控制计划和量产控制 计划；控制计划必须： －列出用于制造过程控制的控。