医用电气设备(doc21)-设备管理(编辑修改稿)

医用电气设备(doc21)-设备管理(编辑修改稿)内容摘要：

Q/3201XYY012020 9 附 录 A （规范性附录） 安 全 A1 产品特征 所属的类：Ⅰ 类； 所属的型： B 型； 电源种类： 网电源供电，单相 220V177。 22V， 50Hz177。 1Hz； 网电源电阻：应不超过 ； 无应用部分； 无信号输入或信号输出部分； 普通型设备； 运行方式：间歇加载，连续运行。 A2 要求和试验方法 外部标记 要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： a) 本企业名称； b) 本设备的名称和型号； c) 电源电压：交流 220V； d) 电源频率： 50Hz； e) 供电网电阻：应不超过 ； f) 分类：Ⅰ 类、 B 型普通设备； g) 保护接地端子：应标有 附录 D 中表 D1 符号 6。 生理效应 :应标有 附录 D中表 D1 符号 14。 试验方法： 按 中 规定的试验方法。 内部标记： 要求：应符合 中 ）、 e）、 f）、 j）、 k）的规定。 试验方法：通过检查予以验证。 控制器件及仪表标记 要求：应符合 中 a）、 b）、 c）、 f）的规定。 试验方法：通过检查予以验证。 符号 要求：应符合 中的 的规定。 试验方法：通过检查 ,予以验证。 导线绝缘颜色： 要求：应符合 中的 的规定。 试验方法：通过检查 ,予以验证。 气瓶内气体识别：不适用。 气体连接点的标记：不适用。 指示灯的颜色 要求：应符合 中 )和 中 ) 的规定。 Q/3201XYY012020 10 试验方法：通过检查，予以验证。 不带灯按钮的颜色 要求：应符合 中 b) 的规定。 试验方法：通过检查，予以验证。 随机文件 要求：应包括 中 中涉及的条文和 中 和 中 及 的规定。 试验方法：通过检查，予以验证。 使用说明书 要求：使用说明书应包含 和 中 )、 ， 中。 及 中的相关规定。 试验方法：通过检查，予以验证。 技术说明书 a) 应符合 中 的规定； b) 应符合 中 增补的规定。 试验方法：通过检查予以验证。 输入功率 要求：瞬时不大于 +10%。 试验方法：按 中 ）的规定进行试验 ,予以验证。 环境试验 运输和贮存 a) 环 境温度范围： 10℃～ +55℃； b) 相对湿度范围：≤ 93%； c) 大气压力范围： 700hPa～ 1060hPa； 运行 a) 环境温度范围： +5℃～ +40℃； b) 相对湿度范围：≤ 85%； c) 大气压力范围： 700hPa ～ 1060hPa； 安全类型 设备为普通Ⅰ 类设备， B型； 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。 剩余电压： 要求：应符合 中 15b)的规定。 试验方法：按 中 15b) 的规定进行试验、予以验证。 剩余能量： 要求：应符合 中 15c)的规定。 试验方法：按 中 15c) 的规定进行试验、予以验证。 外壳的封闭性 要求：应符合 中 16a)、 16b）的规定。 试验方法： 通过检查，予以验证。 Q/3201XYY012020 11 不用 工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。 灯泡的安全性：不适用。 顶盖的安全性：不适用。 控制器件的导体部件的电阻： 要求：应符合 中 16c)的规定。 试验方法：按 中 16c) 的规定进行试验、予以验证。 带电部件防护与标记：不适用。 整机外壳的安全性 要求：防止与带电部件接触的外壳必须使用工具才能移开。 试验方法：操作观察。 调节孔安全性：不适用。 隔离：不适用。 应用部分的隔离：不适用。 软轴的隔离：不适用。 可触及部件的隔离 要求：应符合 中 17g) 1)、 17g） 4) 的规定。 试验方法：查阅有关技术文件。 电位均衡导线连接装置：不适用。 保护接地阻抗 要求：接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过。 试验方法：应符 中 18f)的规定。 功 能接地端子：不适用。 功能接地线的标记：不适用。 正常工作温度下的连续对地漏电流 要求：应符合 中 e)的规定， 对地漏电流：正常状态 ≤ ； 单一故障状态 ≤ 5mA。 试验方法：按 中 e)的规定 ,使用漏电流测试仪 进行试验。 正常工作温度下的患者辅助电流：不适用。 正常工作温度下的电介质强度 要求 : a) 高压电路绝缘的电介质强度应符合 中 的规定 本产品高压发生器只能在接 X射线管的情况下进行试验，试验电压取标准X 射线管电压的 倍，标准 X 射线管电压为 110 kV，试验电压 =110kV =121kV，电流： 1mA，时间： 15 分钟； b) 设备的 A— a1 部件、网电源和外壳部分应能承受交流正弦波试验电压：1500V、时间 1分钟，无击穿和闪络现象。 c) 设备的 A— a2部件交流正弦波试验电压： 4000V、时 间 1分钟，无击穿和闪络现象。 Q/3201XYY012020 12 试验方法：按 中 及 中 的规定进行试验，使用耐压试验仪进行实验。 潮湿处理后的连续漏电流 要求：根据 的规定。 试验方法：潮湿预处理按 中 的规定进行。 潮湿预处理后连续漏电流试验，按 中 的规定 ,使用漏电流测试仪进行试验。 潮湿预处理后的患者辅助电流：不适用。 潮湿预处理后的电介质强度 要求：根据见 )的规定。 试验方法：潮湿预处理按 中 的规定进行，潮湿预处理后的电介质强度试验按 中 ,使用耐压试验仪进行试验。 外壳及零部件刚度 要求：应符合 中 21a)的规定。 试验方法：按 中 21a)的规定，用加力计量装置试验。 外壳及零部件强度 要求：应符合 中 21b)的规定进行。 试验方法：按 中 21b)的规定，用加力计量装置试验。 提拉装置承载能力：不适用。 支撑件提拉装置：不适用。 抗坠落性：不适用。 搬运应力 要求：应符合 中 )的规定。 试验方法：按 中 )的规定进行。