质量管理——质量计划指南(doc31)-品质管理(编辑修改稿)

质量管理——质量计划指南(doc31)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

质量计划应当说明建立什么记录和如何保持记录。 记录可以包括设计评审记录、检验和试验记录、过程测量记录、任务单、图样、会议记录。 需考虑的因素包括： a）记录保存的方法、地点和期限； b）合同、法律和法规的要求以及如何满足这些要求； c）记录应采用的格式（例如硬拷贝或电子媒体）； d） 如何确定并满足记录的清晰、贮存、检索、处置和保密要求； e）采用何种方法确保需要时能得到这些记录； f）何时、以何种方式向顾客提供何种记录； g）适当时，以何种语言提供记录； h）记录的处置。 资源 资源的提供 质量计划应当规定顺利执行计划所需的资源的类型和数量。 这些资源包括材料、人力资源、基础设施和工作环境。 如果特殊资源的可用性受到限制，质量计划可能需要识别如何满足若干同时进行的产品、项目、过程或合同的要求。 材料 所需材料（原材料和 /或元器件）有特殊特性时，在质量计划 中应当说明或引用材料必须遵循的规范或标准。 人力资源 需要时，质量计划应当规定完成特定情况中规定的任务或活动所需的特殊能力。 质量计划应当规定人员所需的任何具体的培训或其他措施。 这应当包括： 企业 ()大量的管理资料下载 a）对新人员的需求和新人员的培训； b）对现有人员进行新的或经修改的操作方法的培训。 还应当考虑激励方案的需求和适用性。 基础设施和工作环境 质量计划应当提出特定情况顺利实施所必须的制造或服务设施、工作场所、工具和设备、信息和通讯技术、支持性服务和运输设施等方面的特殊要求。 当工作环境对产品或过程的 质量有直接影响时，质量计划可能需要规定特殊的环境特性，例如： a）清洁室空气中的粒子含量； b）电子敏感装置的防护； c）生物危害的防护； d）炉子的温度情况； e）周围的光线和通风； f）文化特征。 要求 质量计划应当包括或引用特定情况需满足的要求。 可能要包括要求的简述，以帮助使用者了解其工作的范围，例如一个项目的轮廓。 另外，可能还需要有一个根据输入文件编制的要求的综合清单。 质量计划应当说明何时、如何和由谁对特定情况的规定要求进行评审。 质量计划还应当说明如何记录评审的结果，以及要求中相互矛盾或含混 不清的内容如何解决。 顾客沟通 质量计划应当说明： a）特定情况中谁负责顾客沟通； 企业 ()大量的管理资料下载 b）使用的方法； c）保持的记录； d）当收到顾客的赞美或抱怨时，后续的工作。 设计和开发 设计和开发过程 质量计划应当包括或引用设计和开发计划。 适当时，质量计划应当考虑适用的法规、标准、规范、质量特性和规章的要求。 质量计划应当识别设计和开发的输入和输出的接收准则，以及由谁、在什么阶段、如何对输出进行评审、验证和确认。 注：设计和开发是一个复杂的过程，应当 从适宜的资料（包括组织的设计和开发程序）中寻找指南。 ISO9004 提供了设计和开发过程的通用指南。 ISO/IEC90003 提供了针对软件行业的指南。 设计和开发更改的控制 质量计划应当说明： a）对设计更改的申请如何控制； b）授权谁来启动更改申请； c）如何根据其影响进行更改的评审； d）授权谁来批准或拒绝接受更改； e）如何对更改实施情况进行验证。 某些情况下，可能没有设计和开发要求，但仍可能需要对现有设计的更改进行控制。 采购 质量计划应当规定： a）影响组织产品质量的采购 品的关键特性； 企业 ()大量的管理资料下载 b）这些特性如何传递给供方，以保证供方在产品或服务的整个寿命周期中进行适当的控制； c）评价、选择和控制供方所采用的方法； d）适用时，对供方质量计划或其他计划的要求，并引用供方的质量计划或其他计划； e）满足相关质量保证要求（包括适用于采购产品的法规要求）所采用的方法； f）组织希望如何验证采购品是否符合规定的要求； g）拟外包的特定情况所需的设施或服务。 生产和服务提供 生产和服务提供过程，以及相关的监视和测量过程共同构成质量计划的 主要部分。 根据工作的特点，所包括的过程会有所不同，例如，一个合同可以包括制造、安装和其他交付后的过程。 所包括的各过程之间的相互关系可以通过编制过程图或流程图来有效地进行表达。 可能需要对生产和服务过程进行检查，以确保这些过程能够产生质量计划所要求的输出。 如果一个过程的输出不能由其后的监视或测量进行验证，那么应对该过程进行确认。 质量计划应当识别进行生产和 /或服务提供所需的输入、实现活动和输出。 适当时，质量计划应当包括或引用以下内容： a）过程的步骤； b）相关的形成文件的程序和作业指导书； c）达到规定要求 所使用的工具、技术、设备和方法； d）满足策划的安排所需的受控条件； e）确定符合这些条件的方法，包括规定的统计或其他过程控制方法； f）人员资格的要求； g）技艺或服务提供的准则； h）适用的法律法规要求； 企业 ()大量的管理资料下载 i）行业规范和惯例。 在要求安装或试运行时，质量计划应当说明应如何安装产品和安装时必须对哪些特性进行验证和确认。 特定情况包括交付后的活动（如服务和 /或培训服务）时，质量计划应当说明组织打算如何满足相关要求，如： a）法律法规； b）行业规范和惯例； c）人员能力，包括受培训者； d）在商定的时间周期 内，初始的和持续的技术保障的可获得性。 注：根据本节要求对项目过程进行管理的指南，在 ISO10006 中给出。 标识和可追溯性 在使用适宜的产品标识的场合，质量计划应当规定所使用的方法。 在有可追溯性要求的场合，质量计划应当规定其范围和内容，包括对受影响的产品如何进行标识。 质量计划应当说明： a）如何识别合同和法律法规中对可追溯性的要求，并将其纳入工作文件； b）需填写哪些与可追溯性要求有关的记录，以及如何对这些记录进行控制和分发； c）产品检验和试验状态标识的具体要求和方法。 注：标识和可追溯性是 技术状态管理的一部分。 技术状态管理的进一步的指南见ISO10007。 顾客财产 质量计划应当说明： a）如何识别和控制顾客提供的产品（如材料、工具、试验设备、软件、资料、信息、知识产权或服务）； 企业 ()大量的管理资料下载 b）验证顾客提供的产品满足规定要求所使用的方法； c）对不合格的顾客提供产品如何进行控制； d）对损坏、丢失或不适用的产品如何进行控制。 注：信息安全的指南在 ISO17799 中给出。 产品防护 质量计划应当说明： a）如何满足搬运、贮存、包装和交付的具体要求； b）如何通过采用确保不降低所要求的产品 特性的方法，将产品交付到规定地点。 不合格品的控制 质量计划应当规定如何对不合格品进行识别和控制，以防止在适当处置或让步接收前被误用。 质量计划可能需要规定一些具体的限制，如允许返工或返修的程度或类型，以及对返工或返修如何审批。 监视和测量 监视和测量过程提供获得符合的客观证据的手段。 有时，在没有其他质量计划信息的情况下，顾客只要求将监视和测量计划作为对是否符合规定要求进行监视的依据。 质量计划应当规定： a）要进行哪些过程和产品的监视和测量； b）应在哪些阶段进行监视和测量； c）在 每一阶段监视和测量哪些质量特性； d）要使用的程序和接收准则； e）要使用的统计过程控制方法； f）人员资格和 /或认可； g）哪些检验或试验在何地必须由法规机构和 /或顾客进行见证或实施，如： 企业 ()大量的管理资料下载 —— 型式试验； —— 包括接收在内的现场试验； —— 产品验证； —— 产品确认； —— 材料、产品或过程认证； h）组织打算，或受顾客、法律法规机构要求，在何处、何时、以何种方式由第三方机构进行检验或试验； i）产品放行的准则。 质量计划应当识别对打算用于特定情况的监视和测量设备的控制，包括其校准批准状态。 注 1：有关测量体 系管理的指南可查阅 ISO10012。 注 2：有关统计方法选择的指南可查阅 ISO/TR10017。 审核 审核可用于几种不同的目的，包括： a）监视质量计划的实施及其有效性； b）监视并验证特定情况是否符合规定要求； c）对供方的监督。 质量计划应当规定需进行的审核、审核的性质和范围，以及如何使用审核的结果。 注： ISO19011 中给出了审核的更多的指南。 6 质量计划的评审、认可、应用。