广宁制药厂洁净区工艺卫生管理制度(doc)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：
求； 在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒， 才能进行测试。 洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效过滤器的性能和 各房间的换气次数符合要求。 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。 对纯化水系统 卫生 要求 ： 纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质 ,其水质标准应符 合标准要求 ,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限。 纯化水系统分常规监测和水质监控 两部份。 常规监控指的是纯化水系统操作人员在系 统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理 能力； 水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中， QC 部门按照预定的取样计划对纯水箱、 总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统 应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水； 饮用水系统卫生要求 ： 饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、 生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的 预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求； 饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监 控，并出具报告。 对洁净厂房环境卫生要求 ： 应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态； 洁净厂房的 地面、 墙壁、顶棚、 门窗、 操作台、 各种管道、灯具、风口及其它公用设 施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 程序 性文件 洁净区工艺卫生管理制度 文本编号 SOP— A4— 014 版本号 02 生效日期 20200601 第 4 页 共 5 页。阅读剩余 0%
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