注射用

,30 分钟纯蒸汽灭菌，清洁、灭菌后输液系统放置时间超过 24 小时须重新处理后方可使用。 i)A/B 级洁净区使用后的器具按规定及时清洗，于 180℃，干热灭菌 120 分钟，于 24 小时内备用。 清洁、灭菌后放置时间超 过 24 小时则需要重新处理方可使用。 药液过滤前后需测试滤芯的泡点压力。 灌装、半压塞： 操作过程： a)操作人员按规定穿戴好工作服，按 A/B

结论人： 日期： 目的：确认执行 SOPMF00000000 的情况下，无菌原料准备 是否 达到工艺要求。 工艺条件 吡硫醇 原料：符合 盐酸 吡硫醇 （供注射用）质量标准。 无菌万 级洁净区。 验证方法 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 批生产指令准确称量所需的原辅料。 验 证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准” 按批生产指令准确称量所需的原料，称量应双人复核无误。 记录如下

能力： 18000 只 （ 10ml） /小时。 机功率为 1100W，采用电源电压为 220V。 间为 无菌万 级洁净区 ，分装全压塞 操作在百级层流下进行。 监控项目及监控 方法 KFG300D 型 分装机机 SOP进行分装操作。 表面微生物检查：按棉签擦拭的方法对操作人员、设备表面及地面等进行 擦拭取样，测定其微生物数。 序号 试验时 间段 项目 手部 设备表面 地面 表面 判断标准 结果

和机械设备应按检修制度，定期进行检修保养。 使用甲醛消毒罐时，操作人员不得脱离岗位，要随时注意罐内压力变化。 使用蒸汽消毒柜后，心须等待压力真空表指针指向“ 0”位置，才能打开柜门，取出物品。 6． 2 工艺卫生和个人卫生。 一般生产区要求 必须地面整洁，门窗玻璃干净完好。 设备、管道、管线排列并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。 操作人员必须对设备、容器、工具清洗符合标准后才能下班。

与血浆蛋白或白蛋白结合。 主要代谢产物为三甲胺 N氧化物和3Hr丁酸甜菜碱，约有 5865%由尿和粪排泄。 【 适应症 】 适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。 【 用法用量 】 每次血透后推荐起始剂量是 10～ 20mg/kg ，溶于 5～ 10ml注射用水中， 2～ 3分钟 1次静脉推注

结论人： 日期： 验证脱炭过滤粗滤液除菌过滤时间对药液质量的影响 :药液脱炭结束后用灭菌的 板框过滤器过滤 ,同时用已灭菌的不锈钢杯取样 100ml 每间隔 120 min 对滤后药液含量、 pH、颜色等有关项目进行检测 , 检测结果 符 合本品种内控标准为合格 , 验证 480 min,检测结果记录下表 ,每批一次 . 检测结果 批次 取样 时间 含量 pH 颜色 检 验 人 复 核 人 日期