注射液

SOP010800201 含量测定 含多肽应为标示量的 %～ % SOP010800020 成 品法定、内控质量标准及检验方法： 检验项目 法定标准 内控标准 性状 本品为无色或微黄色澄明液体 同法定标准 鉴别 （显蓝紫色）呈正反应 （分光光度法）在 260177。 3nm（牛胸腺）的波长处有最大吸收 同法定标准 PH 值 ～ ～ 蛋白质 不得发生浑浊或沉淀 同法定标准 高分子物质

明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程进行操作。 10． 5． 5． 抽检灯检合格品、不良品率应控制在 5%以下。 10． 6． 质量控制及复核： 10． 6． 1． 复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。 10． 6． 2． 复核清点合格品、不良品、废品数目。 10． 6． 3． QA 检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过 5%时应做重检处理。 10．

操作规程》 4见 《瓶签质量标准》 见 《瓶签检验操作规程》 5见 《水针通用纸箱质量标准》 文件编码 JB/GY/3901 页 码 9/20 复 印 号 文件名称 对乙酰氨基酚注射液工艺规程 见 《水针通用纸箱检验操作规程》 6见 《中纸盒质量标准》 见 《中纸盒检验操作规程》 7见 《泡沫内托质量标准》 见 《泡沫内托检验操作规程》 8见 《箱签质量标准》 见 《箱签及检验操作规程》 九

混合气通过开启湿回 火罐侧面的阀门放掉。 生产操作人员每隔 30 分钟检查一次装量，每瓶的装量应不少于标示装量，控制在；澄明度检查：随机进行（应符合规定）；并做好检查记录。 拉丝灌封好的产品经传递窗送至灭菌室进行检漏灭菌。 药液自配制至灭菌应在 12小时内完成，特殊品种另行规定。 灭菌 将灌装后的半成品分层摆放在灭菌试漏柜内的架车上，前后门关到位。 启动真空泵抽真空，设定灭菌参数：灭菌温度