医疗器械

印件； 产品合格证明； 企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 销售人员身份证的复印件； 《营业执照》副本复印件。 （二）从经营企业购货的 《医疗器械经营企业 许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件； 《医疗器械生产企业许可证》 （ 指境内二、三类医疗器械产品 ） 的复印件； 《医疗器械 注册证》及附件 《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》

用过的器械应分别采用物理好或化学方法消毒处理。 消毒选用超声清洗装置或选用 500mg/L 1000mg/L 有效氯消毒剂浸泡 30min（金属器械 加防锈剂）。 （二） 气性坏疽、破伤风感染等选用 2020mg/L 含氯消毒剂浸泡 30min 后进行常规清洗

页 文件名称： 仓库管理 流程 生效日期： 外销成品出 仓 流程： 序号 基本流程 责任人 操作注意事项 相关记录 1 销售部 根据《销售合同》 、 《 发货单 》 安排发货。 外销产品根据客户订单指令下达开出《发货单》并附订货合同、报关、船务、商检等部门单证、运输要求一并转交至仓管员。 发货单 、 订货合同、相关单证 2 仓管员 配货员 外贸仓管员 接到 发货指令（成品发货单）后 ，

金，违约金的数额为退货部分的货物原值的 10%并赔偿卖方因此所受到的损失。 买方所支付的定金不予退还。 买方在本合同第 6 条约定的发货期内未向卖方支付全部定金和发货前款的，在给予十日的合理期限届满后，视为买方拒绝履行合同，卖方有权书面通知买方解除合同，本合同自解除合同的通知到达买方时解除，买方所支付的定金不予退还。 买方没有按照本合同约定的付款期限支付货款的，每逾期壹日，按逾期应付金额的

十五 、 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。 验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售 凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。 第四章 植入性医疗器械的使用 十六 、 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。 储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件

范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； H、安装和使用说明或者图示； 2 I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； J、限期使用的产品，应当标明 有效期限； K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 三、判断题： ( 对 )医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

但在特殊情况下，经公司批准可以雇佣。 如员工与公司另一名员工结婚，则管理部门可以调动任何一方的工作部门或工作地点。 公司是员工唯一的雇主。 员工在为公司服务期间不得在其他任何公司或机构从事兼职或专职工作；未经批准，员工不得为其它任何公司或机构从事商业活动，即使是无偿的。 员工希望为其他个人、企业、各类机构临时工作，应该获得公司事先书面批准。 公司有权随时撤销上述批准。 未经批准

事宜； 不合格医疗器械不得以任何理由降低标准、放宽验收，不得办理入库手 续，不得销售流入市场； 不合格医疗器械应暂存于不合格品库（区），并悬挂红牌不合格标记，按《不合格医疗器械的确认和处理控制程序》进行报告与处理。 在库养护环节发现的不合格医疗器械确认与处理规定 在库养护环节发现医疗器械质量问题，应立即悬挂黄牌待验标记，暂停销售，并填写复检通知单，及时通知单管理部进行复查确认，必要时可抽样检验；

；不要过高，一般高度不超过 2m，层数不超过5 层，避免底层承重过大、产品变形；每隔半年翻堆整垛一次；垛与垛间距为 80100cm，墙距 3050cm，顶距 7580cm，底距 1520cm，灯距不得低于 50cm。 按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作。 定期对库存产品进行季度质量检查，发 现问题及时采取通风、降温、除湿等措施，填写养护检查档案

告程序时限：发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。 质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 2天。 以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 一 旦发生