药品

注意事项；确认认证范围；落实检查日程。 被检查企业向检查组简要介绍企业实施 GMP的有关情况。 确定陪同人员。 现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是生产、质量负责人或 QA主管等，熟悉认证相关品种或剂型生产、质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 • 检查前的准备 事先审阅申请资料并查阅一些工具书，准备一些问题，带着问题去看现场。 （二）检查和取证

监察部门反映情况。 三、乙方不得暗中给予甲方回扣，不得以提成和赠送有价证券、现金、信用卡、购物卡、宴请、娱乐及提供国内或境外学术活动等手段影响甲方医生的用药选择权。 四、乙方洽谈业务，必须在工作时间到甲方指定科室或办公室联系商谈，不得借故到甲方主管领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈或向介绍人提供任何好处费。 五、乙方如违反以上条款，经核实后，

相应职责的能力要求； （三）建立和完善与本单位有关药品的不良反应报告和监测网络，经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息；（四）发现与本单位有关的药品不良反应，应跟踪调查、分析和妥善处置，并按本制度有关规定及时报告； （五）建立和完善与本单位有关药品的不良反应信息数据库，重视并开展对本单位药品不良反应报告的分析评估工作。 第十三条

机构“规范药房”、“合格药房”及口腔类药品实行动态监管，建立健全长效监管机制，不断提升医疗机构药品规范化管理 水平，规范化管理达标率达 100%。 进一步加强辖区内药品零售单位的信用体系建设，确保年终信用评定全部达标。 2．全面实行药品统一配送制度。 实现辖区内医疗机构使用药品全部由市内药品批发企业统一配送，配送覆盖率达100%。 严禁涉药单位从非法渠道购进药品、医疗器械

的同时，组织开展中药饮片质量专项检查、医用氧监管及专项检查、中药制剂中违法添加化学药品专项整顿、疫苗质量安全专项检查等专项检查行动。 在完善 特 殊药品 动态监控网络 的基础上 ， 进一步 推动 特殊药品 动态 化监管 ，做到 了 麻 醉药品、 精 神 药品 、易制毒化学品在药品零售经营企业无经营，医疗机构每月核查 ，确 保特殊药品流通渠道合法，使用 安全、有效。 对 8 家乡镇卫生院、 44

企业 、 包含的品名 为查询条件，查询出相应的订单。 订单 共有 5 种状态，具体说明如下： 发送 ：采购单生成订单后，配送企业未阅读该订单，订 单状态为“发送”。 此状态下，医疗机构可以对订单进行作废处理。 已阅读： 配送企业 对 订单进行了查看，但还没有进行任何备货、设置缺货等业务处理。 此状态下， 医疗机构 可以对订单进行作废处理。 交易中：

和向干燥器进送料的人员应该认识到胶塞放置的重要性。 制品干燥用辅助托盘 为了在干燥腔室里容纳产品，通常采用两种型式的辅助托盘，全底盘式和无底盘式的。 全底盘式的托盘一般是用单片薄金属板制成的，目前均采用不锈钢，不锈钢的导热性较差。 采用全底盘式托盘的主要优点：产品容易放进和取出；造成破损或把胶塞的位置搞乱的机会极少；只有这种型式的托盘才能在现在的真空冷冻干燥器的设计中用来对半成品进行干燥。

由于本次包装的物品为药片，基于药片保存的一些要求，此次采用玻璃瓶装故采用方案 3，玻璃瓶包装。 即玻璃瓶直接装药片并装在纸盒为一级（销售）包装，将 10 个小纸盒排成一排在一起作为二级（配送）包装，之后再用瓦楞纸箱作为三级（运输）包装。 中北大学 2020 届包装包装工艺学课程设计 第 5 页 共 18 页 4 销售包装和运输包装设计 销售包装的设计 根据选择的方案为玻璃瓶包装，其销售包装如图

况 通讯地址 邮政编码 单位负责人 电 话 传 真 手 机 电子邮箱 联 系 人 电 话 传 真 手 机 电子邮箱 单位网址 7 项目 检查内容 满分 得分 机构与 人员 医疗机构应建立健全药品质量管理体系 5 医疗机构应设立药品质量管理机构。 5 药品质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。 未设专门部门的，应指定专人负责。 5 药 剂科负责人

— 8— 七、重大药品（医疗器械）安全事故涉及质量问题 调查处置工作流程 （分局监察大队负责） 一、本工作程序适用范围为全区围内假冒或不合格药品、医疗器械所致重大安全事故。 二、重大药品、医疗器械安全事故发生后或接到启动应急预案后，监察大队随同应急处置工作组出发，并负责第二小组的工作，同时及时指导事发地 镇、街道 做好前期相关工作。 相关 镇、街道联络员 参加第二小组的工作。 三