尿沉渣
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
）是否出现故障及可能产生的其他问题。 （十 一 ）产品的不良事件历史记录 据国家食品药品监督管理局药品评价中心提供的信息，从 2020 年1月 1日至 2020 年 10 月 16日， 尿沉渣分析仪器可疑不良事件报告 121例 ，其中可能给患者或使用者带来伤害的不 良事件占总不良事件事例的 50%。 具体事件和原因分析见 下 表。 表 6 不良反应事件及原因分析一览表 事件序列 故障原因