iso质量体系基本知识(一(编辑修改稿)

iso质量体系基本知识(一(编辑修改稿)内容摘要：

系外部审核）；认可机构（对合格评定机构进行评审）；政府（增强对民间合格评定活动的信任，改进政府本身的检查活动）以及其他审核行业（为了互相学习）。 该标准的灵活性在于使用时如标准中多出所述，可以根据受审核 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 20 页 共 77 页 组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。 这更有助于包括中小规模企业在内的不同类型的组织对标准的使用。 结合性与相关性 ＩＳＯ１９０１１标准适用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系要求同时进行审核。 该标准将质量管理方法和环境管理方法联系起来，以合理顺序表述了管理体系审核的所有方面，揭示了审核系统中不同过程间的相互关系与作用。 ＩＳＯ１９０１１标准将ＰＤＣＡ循环用于审核方案的管理，将过程方法用于每次审核的实施，这样在描述相关活动时更为清楚、一致，便于有关指南在日常工作中得到应用。 在ＩＳＯ以前的审核标准中，这些过程被分散在不同的标准中，有的则根本没有被提到。 普遍性与原则性 ＩＳＯ１９０１１标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、更具普遍性的审核（如财务审计）联系起来。 ＩＳＯ１９０１１标准强调了建立和管理审核方案有助于高效率、有效果的实施每次审核；审核方案应当确保管理者的承诺、对实施审核 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 21 页 共 77 页 的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、审查和改进。 需求性与满足性 审核过程可信程度取决于从事审核活动的人员能力。 ＩＳＯ１９０１１标准清晰的描述了评价审核员能力的普遍适用的过 程。 ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２给出了教育、审核培训和工作与审核经验的量化标准，这些标准仅适用于认证审核的审核员；ＩＳＯ１９０１１则提供了根据具体情况确定审核员应具备能力的方法。 另外，ＩＳＯ１９０１１还描述了审核员的评价过程，即评价有关人员是否具备必要的能力，是否可以作为某个具体的审核方案的后备审核员，或者是否需要进一步的培训或实践以获得或保持他的审核能力。 这一过程没有规定具体的能力水平，因而适用于各种类型的规模的组织。 ＩＳＯ１９０１１标准主要是针对质量和环境管理体系审核的 指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准发生变化而变化方面，没有很明确的表述。 如ＩＳＯ９００１：20xx，对管理体系文件要求减少了，一些管理者承诺和员工意识方面新要求增加了审核难度等。 另外该标准主要适用于质量和环境管理体系审核，对于所有类型和规模的组织的适用程度，这些都需要使用者运用该标准的具体实践，以满足自己和相关组织的具体需要。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 22 页 共 77 页 新标准前景展望 ＩＳＯ１９０１１标准是根据当今质量和环境管理审核最优方法制定的。 它所提供的指南在经过适当修改后同样可以用于其 他类型的审核，如职业健康与安全管理体系审核。 由于ＩＳＯ１９０１１标准对审核方案、审核过程和审核组的选派的规定明确具体，国外一些认可机构也在考虑和着手研究将来ＩＳＯ１９０１１标准的范围应当扩大到“基于风险的管理体系”，比如安全管理和ＨＡＣＣＰ（食品安全管理）等。 国际认可组织（ＩＡＦ）也在研究制定ＩＡＦ关于ＩＳＯ１９０１１的实施指南，其思想是当受审核组织的内部审核符合标准（如ＩＳＯ１９０１１）要求时，认证机构可以更多地依靠内部审核的结果，这将鼓励组织使用ＩＳＯ１９０１１标准。 国际标准化组织正在制订以取代ＩＳＯ／ＩＥＣ导则６２和６６的标准 —— ＩＳＯ１７０２１《实施管理体系评审和认证的认可基本要求》，这将是继ＩＳＯ１９０１１标准之后又一个联合标准，ＩＳＯ１７０２１将规定对管理体系认证机构的要求。 由于ＩＳＯ１９０１１标准为审核提供了合理的、普遍适用的框架，目前ＩＳＯ１７０２１的工作草案已经频繁引用了ＩＳＯ１９０１１标准。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 23 页 共 77 页 ＩＳＯ／ＴＣ２０７／ＳＣ２的一个研究小组认为，ＩＳＯ１９０１１的基本框架也可以作为验证环境报告和减少温室气体排放项目的 基础。 不过，在质量和环境审核以外的领域中应用这一标准时，应当对有关问题给予必要的关注，比如审核组应具备的能力、采用严格的数据验证技术等方面。 另外，ＩＳＯ１９０１１标准使审核员这一职业得到了承认，并使审核员能力中的技术部分透明化。 但是，成为好审核员的先决条件 —— 审核员的个人素质和人性特点，目前还无法被标准化。 如何来评价这些“软条件”，是认可机构、认证机构要关注的一个重点。 ISO9001 标准释疑 标准的主要变化有哪些。 □ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。 □ 持续改进 过程是提高质量管理体系的重要手段。 □ 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。 □ 对标准允许裁剪的要求更加严格。 □ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 24 页 共 77 页 价手段。 □ 减少了对文件化的要求。 □ 术语的定义更加易于翻译。 □ 提高了与环境管理体系的兼容性。 □ 特别应用了质量管理原则。 □ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。 □ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ ISO9004）。 ISO9001 增加了哪些新的要求。 □ 持续改进。 □ 强调了最高管理者的作用。 □ 考虑了法律法规的要求。 □ 建立了可评价目标的要求。 □ 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。 □ 强调了企业的可用资源。 □ 确定了培训的有效性。 □ 对体系、过程和产品的评价。 □ 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。 ISO9001 中为何加入了对顾客满意度的监控要求。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 25 页 共 77 页 顾客满意度是任何企业的推动力。 为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。 由此可采取相应 的措施。 修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度。 修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。 该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。 什么是过程。 任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。 制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。 通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。 对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理 就构成了“过程方法”的管理。 修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 26 页 共 77 页 什么是持续改进。 新标准的实施如何提高企业的效率。 ISO9001 旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。 管理提高企业的效率，最好的方法是在使用 ISO9001 的同时，使用 ISO9004。 该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。 修改后的标准如何帮助企业通过认证。 应向组织显示其按照 ISO9001 认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值 的过程。 标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。 因此，修改后的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。 可以相信，企业采用了 ISO9000 标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。 ISO9001： 20xx 怎样满足特殊行业的需要。 ISO9001： 20xx 比 1994 版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。 由于 ISO9001： 20xx 的通用性，一 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 27 页 共 77 页 些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。 小型组织怎样才能适应标准的要求。 可以允许什么样的灵活性。 修订后的 ISO9001 的要求适合于小型、中型和大型的组织。 DIS 稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。 用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。 当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。 修订过的 ISO9001 和 ISO14001 之间是什么样的关系。 修订的 ISO9001 旨在加强与 ISO14001 的兼容性， 特别是关于属于和内容方面。 ISO/TC176 和 TC207 的技术专家之间在这方面正在紧密合作（ TC207 技术委员会负责 ISO14000 系列标准）。 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗。 新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案，以便了解 20xx 年以后 ISO 组织对质量体系的要求。 新标准修订的目的并不是希望使用者修 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 28 页 共 77 页 改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完 善。 谁负责对修订版标准条款的解释工作。 当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释， ISO 秘书处和 TC176 不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。 但 ISO/TC176 已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（ PMG）专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件。 不需要。 如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组 织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。 如果目前组织是按照 ISO 9002:1994 或 ISO 9003:1994 进行注册 /认证，组织需要做什么。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 29 页 共 77 页 一旦 ISO 9001:20xx 出版， ISO 9002 和 ISO 9003 将作废。 你将需要评价 ISO 9001:20xx 中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。 标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。 在什么地方可以获得有关修订版标准的相关信息。 有多种来源可以获得 ISO 9000 质量管理体系修订版标准的有关信息，其中包括国际互联网络，它提供了有关修订程序、被更新的内容等方面的较详细信息，设在瑞士的 ISO 中心秘书处也在它的地址为 的网站上公开发布了有关修订程序的一般信息。 同时各国的国家标准机构将能够为 使用者提供最新的修订版草案副本，各认证 /注册机构也能够提供标准转化安排方面的指南文件。