欧健医疗器械公司医疗器械经营质量管理文件(编辑修改稿)

欧健医疗器械公司医疗器械经营质量管理文件(编辑修改稿)内容摘要：

品的退换货管理 3责 任：销售部、财务部、质量管理部 4采购产品的退货或换货 采购的医疗器械必须经质量管理部门 验收 ,合格方可办理入库手续 ,如检验不合格 ,应及时通知通知采购人员 ,凭进货检验报告单办理退货或换货。 ,检验合格办理入库手续。 ,应在产品的有效期及产品的寿命期内进行退换。 ,做好标识 ,防止与合格产品混淆。 5销售后产品的退货或换货 销售后的医疗器械产品如用户需要 退货或换货 ,应有 销售部 销售员及仓储科保管员及时办理相关的退货或换货手续。 ,应单独存放 ,做好相关的标识 ,防止与仓库中的状态的产品混淆。 退回或换回的医疗器械产品 ,应有质量管理部重新进行检验 ,查找原因 ,经检验合格的产品应重新办理入库手续 ,经重新检验不合格的产品 ,应单独存放 ,做好标识。 退回或换回不合格产品的处理 : 退回 或换回不合格的医疗器械产品应单独建立台帐，统一进行登记，由 配送中心 填写《产品报废销毁处理单》，由质量管理部审核， 总经理 批准，方可进行报废销毁处理。 法定代表人签字： 枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件仅供枣庄市 欧健医疗器械 有限公司使用，未经许可不得复印或外传。 使用者应确保使用文件版本的有效性 . 第 10 页 共 22 页 枣庄市欧健医疗器械有限公司 医疗器械经营质量管理文件 仓库管理制度 Q/ZZOJQXZD005/01 首页 共 2页 1目 的： 为确保库存医疗器械产品的质量，加强仓库的管理，特制订如下仓库管理制度。 2适用范围： 适用于公司医疗器械仓库的管理 3责 任：销售部、质量管理部 4仓库要求 、营业、生活区域分开 ,仓库周围环境应整洁 ,地势干燥 ,无积水、无杂草、无蚊蝇孳生地等污染源。 仓库的屋顶、墙壁和地面应平整 ,无缝隙 ,易清洁 ,不易脱落灰尘杂质 ,门窗结构严密。 仓库内应卫生清洁、避光、透风、干燥，应符合产品的特性和标准。 仓库内应配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合安全要求的照明、消防、通风设施，并保持完好。 必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，保持内部清洁干燥、无尘、通风、无腐蚀气体。 做好温湿度记录。 产品的储存实行分区、分类管理，划分待验品区（黄色）、合格品区（绿色）、 不合格品区（红色）及退货区（黄色）。 无菌、植入性医疗器械产品须专区、专柜存放，并按产品类别、批次或性质分类存放，效期等各类标识要清楚。 5仓 库保管员 ： 应接受相关专业的知识培训，考核合格后持证上岗且身体健康 ,每年应进行一次健康查体。 有传染病及皮肤病患者不应从事该项工作。 6产品 存放 ，无倒置；不要过高 ； 、仪器类医疗器 械产品应单层存放，不能叠压 ； 、耗材类医疗器械一般高度不超过 2m， 层数不超过 5层，避免底层承重过大、产品变形；每隔半年翻堆整垛一次；垛 与垛间距为 100cm，墙距 50cm，顶距 7580cm，底距 1520cm，灯距不得低于 50cm。 储存的养护工作 ； 枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件仅供枣庄市 欧健医疗器械 有限公司使用，未经许可不得复印或外传。 使用者应确保使用文件版本的有效性 . 第 11 页 共 22 页 Q/ZZOJQXZD005/01 第 2 页 共 2 页 定期对在库的医疗器械产品 进行养护并进行季度质量检查，发现问题及时采取通风、降温、除湿等措施，填写好详细养护记录及质量档案。 、帐与产品一致，内容包括品名、规格（型号）、 批号、数量、厂名、供货单位等。 “ 先产先出、先进先出、 近期先出、易变先出”原则，按 出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号（编号）、数量等项目。 、耐压、防震。 不合格不发货。 ，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录妥善保存，不得少于产品寿命或有效期后二年。 ，产品要单独存放，作好标示，经质检人员重新检验合格后方可入合格区域。 法定代表人签字： 枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件仅供枣庄市 欧健医疗器械 有限公司使用，未经许可不得复印或外传。 使用者应确保使用文件版本的有效性 . 第 12 页 共 22 页 枣庄市欧健医疗器械有限公司 医疗器械经营质量管理文件 出库复核 管理 制度 Q/ZZOJQXZD006/01 首页 共 1页 1 目的：规范销售发货操作，确保产品出库无差错 2 适用范围：适用于产品出库的复核管理 3 责任：销售部、质量管理部 4 产品必须贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，凭单发货，禁止白条发货。 5 产品配发要有专人复 核，按发货凭证对照产品，逐批核对品名、规格、数量、批号 ，收货单位及包装质量等，发货人与复核人均应在出库凭证签字。 6 自提自运的产品，按提货凭证上所列品种配发，当面点交清楚，自提人要根据提货凭证核对好产品数量、型号、规 格及批 号 等并在提货凭证上签名。 7 发现外包装破损，要进行整理加固，凡质量不合格的产品不得出库。 8 及时填写“产品出库验收记录”，并保存备查。 9 记帐要字迹清楚，日清月结不积压，月报及时。 10 允许范围内的、合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物相符。 11 保管员调动工作或辞职，一定要办理交接手续，移交中的未了事宜及有关赁证，要列出清单三份，写明情况，双方签字，公司领导见证，双方各执一份，报公司存档一份，事后发生纠葛，仍由原移交人负责赔偿。 对失职造成的亏损，除照价赔偿外，还要给予纪律 处分。 数额巨大而无能力赔偿的，必须承担相关法律责任。 12 库存盘亏属于保管员的工作质量 问题 ，力求做到不出现差错。 法定代表人签字： 枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件仅供枣庄市 欧健医疗器械 有限公司使用，未经许可不得复印或外传。 使用者应确保使用文件版本的有效性 . 第 13 页 共 22 页 枣庄市欧健医疗器械有限公司 医疗器械经营质量管理文件 不合格 品管理制度 Q/ZZOJQXZD007/01 首页 共 1页 1目 的：规范不合格产品管理，确保经营质量管理规范 2适用范围：适用于公司部合格产品的管理 3责任：销售部、财务部、质量管理部 4 不合格产品的范围及确认 无《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械产 品注册证》证件的； 超过有效期的产品； 受损不能使用、包装破碎已受污染的产品； 质检部门出具不合格检验报告书的产品； 长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报损的产品； 国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械、无菌医疗器械及假冒伪劣产品。 5 不合格产品管理 入库验收发现的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应挂红牌示意移入不合格区，财务 部 应拒付货款，销售部 负责办理医疗器械退、换货手续，不合格一次性无菌医疗器械应立即报告生产厂家，药监部门，在确认不合格的情况下，就地立即销毁。 在库检查发现不合格医疗器械、无菌医疗器械，应立即停止销售，挂红牌示意并移至不合格医，医疗器械 (不包括无菌器械 )属有效期或工厂负责期内的，由 销售部 负责查询及办理退、换货手续； 退、换的医疗器械，应单独存放， 销售部 建立退、换货记录并实施退货、换货。 对换回的医疗器械，必须重新检验合格后方能进入合格区办理入库手续； 对无使用价值或过期失效的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应统一移至不合格区，造册登记，填写不合格产品报废登记表，报有关部门核准，由 董事长 审批报废处理。 6 不合格品的处理 审批同意报 损的一般医疗器械由 销售部 牵头，质量管理部、售后服务部共同 核查后监督处理，并建立完善的手续、记录； 特殊管理的医疗器械、一次性无菌医疗器械及假冒伪劣医疗器械，需报医疗 器械行政监督管理部门同意后按有关规定处理，并建立完善的记录； 董事长 在“产品报废审批表”上签名，由 销售部 保。