复混肥料产品生产许可证换发证实施细则(编辑修改稿)

复混肥料产品生产许可证换发证实施细则(编辑修改稿)内容摘要：

成品包装设备 玻璃干燥器 10 成品包装计量设备 50ml滴定管（计量合格） 11 从原料混合到产品包装形成连续的机械化生产线 通风橱 12 含尘气体净化回收设备 样品缩分器 13 排风设备 取样器 14 噪音防治设施 样品粉碎机 15 原料库≥ 300m2(自产原料 减半 ) 其它各种玻璃仪器 16 成品库≥ 300m2 针对特殊添加剂所必需的检控仪器 17 无害化处理设备设施 备注： ，生产设备、工艺装备第 7 项不作要求； 、工艺装备第 1 1 1 17 项在适用时为审查项； ，其余检验项目（如有害元素和卫生指标）可以委托， 如未委托，企业还应有原子吸收仪、分光光度计、显微镜和培养箱。 13 附件 3 复混肥料产品 生产许可证企业生产条件审查办法 14 说 明 1． 本办法适用于申领复混 肥料（复合肥料）及有机 — 无机复混肥料（简统称复混肥料）产品生产许可证企业的生产条件审查评价。 2． 本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、技术文件管理，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产共 7 章 23 条 43 款进行审查评价。 每一款的审查内容按“合格”、“轻微不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。 其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性不合格，或是性质严重的不合格。 3． 审查组依据本办法 对企业审查后，要填写本办法后面的《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（表一），并对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价，然后填写《企业生产条件审查报告》（表二），其中审查结论为：合格或不合格。 审查结论的确定原则是： 设备工装、 测量设备、 检验管理第 1 款、 出厂检验共 4 条 6 款为否决项目，若全部合格；同时，其它非否决项目（共 19 条 37 款）中 (1)若无严重不合格，而轻微不合格不超过 10 款； (2)或者若存在 1 款严重不合格，而轻微不合格不超过 8 款，审查结论为合格。 否则审查结论为不合格。 4． 本办 法为工业产品生产许可证企业生产条件审查的全国通用办法。 在对某个申领生产许可证的复混肥料生产企业的生产条件审查时，还应结合《复混肥料产品生产许可证换（发）证实施细则》一同使用。 5． 本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。 对于行业特殊要求应增加条款或删减条款，均需各产品审查部在制定某种产品《工业产品生产许可证换（发）证实施细则》时加以论证和规定，并报全国工业产品生产许可证办公室批准实施。 6． 本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。 15 生产许可证企业 生产条件审查办法 一、质量管理职责 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 1． 1 组织 领导 人员负责企业的质量工作。 量工作。 查有关文件和座谈。 有文件明确指定，且职权明确。 有文件，但职权不明确。 或无文件，但能提供证据表明领导层中有一人负责质量工作。 领导层中 无人负责企 业的质量工作。 质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。 量管理人员。 同上。 同上。 有机构或人员负责 质量 管理 工作，但职权不明确，或无文件明确规定。 无机构和 人员负责质 量管理工作。 1． 2 方针目标 针和可测量的质量目标。 标。 查有关文件。 制定了质量方针和质量目标。 质量目标可测量。 制 定了 质量 方针，但质量目标难以测量。 未制定质 量方针和质 量目标。 质量目标应贯彻实施。 ，各级人员是否知道并理解。 层次上分解。 行考评。 3. 与各级人员交谈。 同时满足 3 条审查要点的要求。 审查要点中有一至两条不满足。 不满足各 条审查要点 的要求。 16 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 1． 3 管理职责 理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 门、人 员的质量职责、权限和相互关系。 查文件。 满足两条审查要点。 满足第 1 条审查要点，但不满足第2 条。 无质量管理制度。 管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 满足两条审查要点。 不满足审查要点。 ____ 二、生产资源提供 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 2． 1 生产设施 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施， 且维护完好。 设施和场所 (原料库和成品库面积均不能小于 300m2)。 按其申证范围检查其现有工作场所和生产设施能否正常运转。 满足两条审查要点。 部分设备有问题，但能满足生产需要。 生产设施不能满 足 生 产 需要。 2． 2* 设备工装 《复混肥料（复合肥料）产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。 《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。 产规模相适应。 生产线年 生产能力不小于 2 万吨，每小时产量不低于 吨。 按申证范围检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。 能满足审查要点。 ____ 不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。 17 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 工艺装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 设备工装性能和精度是否满足加工要求。 现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各 3台（不足 3 台的全抽）进行检查，其 生产能力通过现场生产进行验证。 如产品不合格，允许加倍验证一次。 能满足加工要求。 ____ 不 能 满 足 要求。 2． 3* 测量设备 《复混肥料（复合肥料）产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。 《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。 ，必须有出厂检验、试验和计量设备。 按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必 要 时 进 行 现 场 核实）。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 ____ 不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。 、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。 、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。 、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 /记录。 、试验和计量设备是否在检定或校准的有效期内。 抽取 23 个检验项目进行检验，验证检测设备能力。 能满足审查要点要求 的单元判为合格。 ____ 不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。 18 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 2． 4 人员要求 定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 (1)了解产品质量法、标准化法和计量法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； (2)了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 (1)了解产品标准、主要性能指标等； (2)了解产品生产工艺流 程、检验要求。 与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。 比较熟悉和了解。 不太清楚和不够了解。 不了解“三法”和强制性标准对 企 业 的 要求。 握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 抽查 510 名（不足 5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。 80％以上被抽查人员掌握专业技术知识较好，且参加过质管知识培训，有一定的质管知识 20－ 70％的被抽查人员专业基础知识掌握不足，且未参加过质管知识培训，质管知识不足 主要技术人员或 80％以上被抽查人员专业技术知识掌握不足，且未参加过质管知识培训，对质管知识不了解。 懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备 、配方和工艺文件。 抽 35 个工种，每工种选 12 人提问，并进行实际操作考核。 满足两条审查要点。 一般工序操作工不能全部看懂相关技术文件或操作时有误 关键、特殊工序操作工未能全部看动相关技术文件或操作时有差错。 19 三、技术文件管 理 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 3． 1 技术标准 《复混肥料（复合肥料）产品 生 产 许 可 证 换（发）证实施细则》中规定的国家标准和行业标准。 《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。 行。 1 对照细则查阅标准及相关文件。 . 谈，了解标准贯彻执行情况。 申证产品有关现行标准齐全，并能切实贯彻。 相关标准贯彻不彻底或标准非现行标准。 申证产品相关标准不全或未贯彻。 准应严于或达到相应的国家或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。 地标准化部门备案。 指标不得低于相应国家标准或行业标准的要求。 续。 材料。 满足两条审查要点。 企 标 已 备案，但有一般指标低于相应国标或行标的要求 企标未备案或主要指标低于相应国标或行标的要求 若 无企业标准。 3． 2 设计文件 具有正确性，设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等符合有关标准 和规定要求，且签署、更改手续正规完备。 、标注、技术指标、编号、图面质量等是否符合有关标准和规定要求。 、更改手续是否正规完备。 按申证单元考核，每申证单元抽取 515 份 (低于 5。