北京华康美医疗科技公司质量手册(编辑修改稿)

北京华康美医疗科技公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

系的有效运行。 技术部 1） 贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其各项管理制度。 2） 负责产品开发、研制、技术管理工作。 3） 负责按体系要求，组织对工艺过程和设备进行验证。 4） 负责编制审核技术文件及工艺纪律检查。 5） 负责全公司设备的管理工作。 6） 负责与相关部门协调工作，确保体系的有效运行。 生产部 1） 贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其各项管理制度。 2） 组织各车间按质按量完成生产任务。 3） 贯彻并实施工艺文件，对影响产品质量的人员、物料、环境等进行控制。 4） 负责工装器具的统一管理、安装、维护、保养工作。 5） 负责生产工人管理，作好人员培训工作。 6） 负责生产现场产品标识和状态标识管理工作，作好产品可追溯性管理工作。 7） 负责生产设备、卫生设施 的安装、调试、维护、保养工作。 8） 负责与相关部门作好协调工作，确保体系的有效运行。 采购部 1） 贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其管理制度。 2） 负责编制采购计划及物资的采购。 3） 负责组织对供方进行评价，编制合格供方名录，确保满足生产的要求。 4） 负责原辅材料库房的管理工作。 5） 负责原辅材料库房状态标识的使用和管理工作。 6） 负责与相关部门作好协调工作，确保体系运行的有效性。 仓储部 1） 贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其各项管理制度。 2）负责成品库、材料 库的管理工作，作到帐、物、卡相符。 3）负责库房内环境卫生， 保持库房环境卫生， 记录库房内温湿度。 4）各种材料分区存放。 职责、权限和沟通 文件编号 Q/HKM 版本 /修订 B/0 页 次 3/3 5） 负责与相关部门作好协调工作，确保体系运行的有效性。 办公室 1） 贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其各项管理制度。 2） 负责全公司质量管理体系文件、行政文件、资料的管理及归档工作。 3） 负责公司人力资源的管理工作。 4） 负责公司人力资源的培训工作，制定年度培 训计划并组织实施，培训考核的汇总、记录、存档。 5） 负责外部的联系工作。 6） 负责与相关部门作好协调工作，确保体系运行的有效性。 市场部 1） 贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其管理制度。 2） 负责编制销售计划。 3） 负责订单及一般合同的评审，并对合同执行情况进行督促检查。 4） 负责销售市场的开发及管理工作。 5） 负责售后服务及管理工作。 6） 负责市场信息反馈工作，把顾客信息、投诉及时传递到相关部门，并将处理结果反馈给顾客。 并保存相关记录。 内部沟通 总 经理在公司内建立通畅的信息沟通渠道，以确保质量管理体系的有效性得到沟通。 沟通渠道包括： a) 会议； b) 培训； 管理评审 文件编号 Q/HKM 版本 /修订 B/0 页 次 1/1 总则 本子过程由总经理负责，管理层配合。 总经理对管理评审进行策划，组织编制公司管理评审计划（每年不少于 1 次，且两次管理评审的间隔不超过 1 年），并主持由管理层参加的管理评审会议。 评审输入 管理评审输入包括： a) 内外审的审核结果； b) 顾 客的反馈意见； c) 质量管理体系过程业绩； d) 产品质量状况； e) 纠正和预防措施状况； f) 以往管理评审的问题整改情况； g) 可能对质量管理体系造成影响的变化； h) 改进的建议； i) 其它需要提交评审的内容。 评审输出 管理评审输出包括 : a) 改进需求； b) 资源需求。 针对管理评审中提出的问题，各责任部门采取纠正和预防措施。 管理者代表将管理评审结论和措施形成文件，编制《管理评审报告》，报总经理批准后发放。 管理者代表对管理评审的措施的实施情况进行跟踪和 验证。 引用文件 《管理评审 控制 程序》 资源管理 文件编号 Q/HKM 版本 /修订 B/0 页 次 1/1 资源提供 总则 为保证质量方针、目标实现及质量管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理体系的实施；、保持、改进及为满足顾客要求所需要的资源。 本子过程由总经理负责。 总经理根据公司产品及管理特点，明确资源需求，并通过日常工作需要和资源的变化及管理评审，定期地对资源的配备情况进行评价、调整和补充 ，以提供充分的人力和物力资源。 人力资源 总则 建立并保持《 人力资源 管理程序》，对培训和考核过程进行管理，确保与质量有关的人员能够胜任本职工作。 本子过程由办公室负责，各部门配合。 能力、意识和培训 办公室应： a) 制定培训计划，并据此对从事对质量有影响工作的人员进行培训和考核，或采取其它措施，以满足岗位素质要求； b) 评价培训或所采取的其它措施的有效性； c) 对员工进行质量教育，提高意识； d) 保存培训和考核记录。 以下特殊岗位，应经资格认定后上岗 ： a) 检验员； b) 内审员； c) 设计人员； d) 关键工序的操作人员。 引用文件 《 人力资源 管理程序》 基础设施 和工作环境 文件编号 Q/HKM 版本 /修订 B/0 页 次 1/1 基础设施 公司提供为确保产品符合要求所需的基础设施，包括办公场所、厂房、生产设备及相关设施。 生产部对生产设备从选择、采购、验收至使用、维护和保养进行控制。 生产部会同有关部门确立能满足产品特性要求和工艺加工要求的基础设施。 由使用部门提出需求、申请，经生产技术部审核后报总经理批准后采购。 生产部和 质检 部负责对设施、设备的安装、验收，符合要求后才能投入使用。 生产部负责对设备的维护和保养，防止设施的失效。 生产部负责制订设施维护、保养的规程，规定保养的要求和频次，生产部根据该规程的要求制订维护保养的计划。 对关键过程、特殊过程的设备由生产技术部负责进行精度的确认，确保设备能满足加工精度的要求。 引用文件 《监视和测量控制程序》 工作环境 本公司产品、生产过 程环境应与产品的要求相适应。 生产部负责生产环境的清洁及文明生产的保持。 质检部负责工作环境监督。 产品实现 的策划 文件编号 Q/HKM 版本 /修订 B/0 页 次 1/1 产品实现的策划 总则 对产品实现所需的过程进行策划，以确保产品质量。 产品实现的策划，应与质量管理体系的其它过程相一致。 本子过程由 技术 部负责，各部门配合。 建立规定要求 技术 部根据国家有关的法规要求和产品标准，编 制技术文件（包括本公司的企业产品标准、图纸、规程等），对产品的技术要求加以规定。 质量策划 为满足特定产品的要求，由开发部针对其特点进行相应的质量策划。 质量策划可包括以下活动： a) 确定产品质量目标、要求和技术文件； b) 确定产品实现所需的： —— 过程、文件、记录、资源； —— 验证、确认、监视、检验和试验活动； —— 产品接收准则。 c) 产品均应建立包括： —— 产品标准； —— 图纸； —— 产品使用说明书； —— 检验规程； —— 工艺文件； —— 记录等在内的技术文档，并说明或引用工序控制的质量保证要求。 引用文件 《设计和开发控制程序》 《风险控制程序》 与顾客有关的过程 文件编号 版本 /修订 B/0 页 次 与顾客有关的过程 建立并保持《 与顾客有关的过程控制 程序》，对产品要求进行确定、评审，并与顾客沟通。 本子过程由 市场 部负责， 各部门 配合。 与产品有关的要求的确定 开发部在产品规程 /技术文件中，对本公司的产品技术要求（应满足有关法律法规要求）做出规定。 市场 部在签订合同时应考虑下列内容： a) 顾 客对产品的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 隐含要求； c) 法规要求； d) 本公司需要附加的要求。 顾客沟通 传递产品信息（售前） 公司通过参加展会、广告等形式，向顾客介绍公司的产品、提供产品信息。 问询和咨询（售中） 市场 部对顾客来函来电的问询和咨询进行记录和解答。 顾客反馈和投诉（售后） 对顾客反馈和投诉按《纠正和预防措施 控制 程序》进行控制。 当已售出的产品未达到预期用途，或可能对患者造成潜在的伤害时，公司及时根据引起的严重程度向顾客发布忠告性通知 或向政府主管部门报告。 引用文件 《 与顾客有关的过程控制程序 》 《纠正和预防措施控制程。