心血管药物支架(ipo支架)及输送系统生产线技术改造建设项目可行性研究报告(编辑修改稿)

心血管药物支架(ipo支架)及输送系统生产线技术改造建设项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

2773 厂区占地面积 m2 9400原有建筑面积 26504新增建筑面积m211830电力需要负荷 1520 非建设项目，厂房购置时已配套5原有电力负荷kW300变压器安装容量 22506原有容量kVA1000总用水量 t/d 52原有用水量 t/d 107新增用水量 t/d 42空压机安装容量 9原压缩空气消耗量 38新增压缩空气消耗量m3/min69 总投资 万元 20520 含外汇 万美元10 财务指标 正常年份的营业收入 万元 47519 增量 年均净利润 万元 11386 增量 财务内部收益率 % % 税后增量 总投资收益率 % % 增量 资本金净利润率 % % 增量 财务净现值（ic=12%） 万元 43525 税后增量 投资回收期 年 含建设期2 建设单位基本情况 企业性质及简史 所有制性质：股份有限公司 隶属关系：XX 公司由中国船舶重工集团公司第七二五研究所、中船重工科技投资发展有限公司、留美归国学者、美国 WP 医疗科技公司和美国华平投资集团 Brook 投资有限公司共同投资成立。 合资股份构成是由国有企业、外资和私人资本三部分构成，其中国有资本占 %、外9资资本占 %、私人资本占 %，属于国有控股中外合资企业。 国有控股比例如下：中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例 %中船重工科技投资发展有限公司投资比例 % 发展简史XX 公司成立于 1999 年，由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立，主要从事介入医疗产品的研发。 20xx 年至 20xx 年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由1260 万元人民币增至 5000 万元人民币，并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。 20xx 年，在中船重工集团公司的推动下，在保持集团公司绝对控股的基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司 Brook 投资有限公司，注册资金达到 万元。 20xx年经过股份制改造后，注册资金达到 万元。 XX 公司现位于北京中关村科技园区昌平园，截至 20xx 年 10 月底，拥有员工 270 余人，包括药物、材料工程、机电工程、精密加工、医学工程等各类专业技术人才超过百人；拥有 9000 多平米的生产办公场所，是北京市高新技术企业、北京市企业技术中心。 公司主要产品包括冠状动脉药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管等，20xx 年 11 月上市的“ 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”产品是 XX 公司坚持自主创新与产业化发展突破的重点产品，目前已被授予“国家重点新产品” 、 “北京市高新技术成果转化项目” 、 “北京市首批自主创新产品” ，产品性能达到国内领先水平，部分技术性能达到10国际先进水平。 公司创立以来，共申报国内专利 43 项、国际专利 3项，其中已获得批准 28 项，待批准 15 项；拥有国家食品药品监督管理局颁发的 III 类医疗器械产品注册证 14 项（其中旗下天地和协公司7 项） ，各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准 GB/T 19001 idt ISO 900YY/T 0287 idt ISO 13485 质量管理体系认证，并于 20xx年 6 月首批通过国家食品药品监督管理局《植入性医疗器械生产质量管理规范》 （即 GMP）认证审核。 产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院、解放军第四军医大学西京医院、北大医院、上海中山医院、北京天坛医院等在内的数百家医院得到广泛应用，国内市场占有率达到 24%。 20xx 年公司销售额超过 亿元，20xx 年近 3 亿元，公司处于快速发展阶段。 XX 公司作为北京市高新技术企业，在 20xx、20xx 年被中关村科技园昌平园先后评为“技术创新优秀班组” 、 “20 家技术创新优秀企业” ，并于 20xx 年获得 “中关村科技园百家创新型试点企业 ”、 “中关村新材料产业最具成长性企业” 、 “北京市专利试点（专利引擎）单位”、 “中关村优秀留学人员企业”等光荣称号。 企业在行业中的地位XX 公司是我国最早开发介入医疗器械产品的企业之一。 是国内获得药物支架产品市场准入的 4 家企业中、唯一的国有控股生产型企业（另有国外 3 家企业）20xx 年 12 月，在国内第一个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。 在业内率先通过国家食品药品监督管理局《植入性医疗器械生产11企业质量体系管理规范》 （即 GMP）认证审核。 是国内第一个也是目前唯一推出填补国内空白的抗感染药物中心静脉导管的企业。 是国内第一个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术的企业。 同时公司还是国内为数极少的具备自主技术生产加工 PTCA 球囊扩张导管与造影导管的企业。 旗下天地和协科技公司开发的鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势，其中超滑导丝为国内首家推出，公司开发的有创血压监测传感器、精密药液输注泵、血气采样盒等产品在国内均属于技术领先的进口替代产品。 经过八年创业，通过坚持自主创新、坚持质量为本、坚持市场导向的发展之路，XX 公司 已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少的能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出的企业。 公司生产的心血管药物支架产品，产品应用两年来，销量近 10 万支，临床反馈良好，替代了大量进口产品，销售覆盖全国各地 70%开展心脏介入技术的医院，产品市场占有率达到 24%，实现销售收入累计超过4 亿元，获得了良好的经济效益和社会效益。 公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架、导管和导丝等介入医疗核心产品的规模化、系列化、配套化建设，力求建立国内第一流的高技术、高附加值的介入医疗器械产业化基地和研发平台，推动行业技术与产业进步，以期真正创立中国介入医疗器械产品的民族品牌，进一步打破国外垄断，降低医疗费用，使国内更多的患者能够广泛使用介入医疗产12品。 承担国家项目情况（1）产业化建设情况20xx 年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化“介入医疗核心产品高技术产业化示范工程”项目支持（发改高技[20xx]2078号《国家发展改革关于 20xx 年生物技术、生物医学工程高技术产业化专项第二批项目的通知》 ）。 项目主要建设符合 GMP 规范的冠脉支架、介入导管、介入导丝、专用辅助配件等 4 条介入医疗核心产品生产线。 项目总投资 10016 万元，其中国家支持 1000 万元。 （2）科研项目申报与承担20xx 年年获得北京市知识产权资助项目 100 万元；20xx 年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金 60万元；20xx 年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金 50万元；20xx 年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金 300 万元。 企业厂址XX 公司现厂址位于北京市昌平区超前路 37 号中关村科技园昌平园兴业生物医药园（以下简称“昌平生物医药园” ）3 号楼，面积超过8000 m2。 昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部，占地面积近百亩，是面向高技术生物医疗用品的集生产、研发、办公与物流为13一体的专业高科技工业园。 20xx 年 5 月，XX 公司在北京市区西直门西环广场购置了1500m2 办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络、宣传公司品牌、展示公司形象的重要窗口。 企业股东及人员构成 企业股东组成表 21 主要股东列表 序号 股东姓名 入资额（万元） 所占比例1 中国船舶重工集团公司第七二五研究所 %2 中船重工科技投资发展有限公司 %3 Brook 投资有限公司 %4 蒲忠杰 %5 苏荣誉 %6 美国 WP 医疗科技公司 %合计 100% 企业人员截止 20xx 年 10 月 31 日，XX 公司在职员工人数，具体见下表: （1）专业结构 表 22（2）教育程度 表 23学历 大学本科及以上学历 大专学历 中专及以下学历 合计员工人数 85 70 118 273占员工总数的比例 % % % 100%（3）年龄分布 表 24年龄 29 岁以下 30～39 岁 40～49 岁 50 岁以上 合计员工人数 187 74 10 2 273专业分工 生产人员 销售人员 技术人员 财务人员 管理人员 合计员工人数 80 75 80 9 29 273占员工总数的比例 % % % % % 100%14占员工总数的比例 % % % % 100%15（4）技术职称分布 表 25职称 高级职称 中级职称 初级职称 其他 合计员工人数 10 15 20 228 273占员工总数的比例 % % % % 100% 企业主要固定资产和无形资产 主要固定资产表 26 固定资产净值表 单位：元原值 累计折旧 净值房屋建筑物 43,356, 743, 42,612, 机器设备 17,031, 2,182, 14,848, 运输设备 3,449, 699, 2,749, 其他设备 1,394, 65, 1,329, 合计 65,231, 3,691, 61,540, 截止 20xx 年 7 月 31 号，XX 公司固定资产净值为 万元。 商标、专利等无形资产（1）商标 公司商标： 20xx 年 2 月 21 日批准 产品商标：20xx 年 5 月 28 日批准 （2）专利 174。 16公司多年来一直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械的最新技术前沿，目前拥有在国家食品药品监督管理局注册的心血管介入治疗产品近 10 项，目前共拥有国家专利 43 项，其中以获得国家批准28 项，待批准 15 项，正在申报国际专利 3 项。 已基本形成自主知识产权的介入医疗产品核心技术，并填补了国内多项空白。 表 27 企业主要专利一览表 序号 专利名称 专利号1 扩张血管的支架 ZL 98 2 2 一种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管 ZL 98 2 3 扩张人体管道用支架 ZL 99 2 4 一种用于堵塞血管的金属栓塞及输送支架 ZL 00 2 5 一种医用扩张人体管道支架的制备方法 ZL 99 1 6 药物释放型支架 ZL 01 2 7 刚度可变型支架输送装置 ZL 00 2 8 可重复使用型热袋 ZL 00 2 9 冠状动脉成型术用导线 ZL 98 2 10 临床诊治用导管 ZL 03 2 11 可自动辨别刺入血管类型的穿刺装置 ZL 03 2 12 可调节流速的流量控制阀 ZL 03 2 13 微型伤口封闭器 ZL 00 2 14 输血输液自限温加热器 ZL 20xx 2 15 分叉血管支架 ZL 20xx 2 16 分叉血管支架的输送器械 ZL 20xx 2 17 分叉血管楔形支架 ZL 20xx 2 18 扩张人体管道用变径支架 ZL 99 2 19 一种新型药液输注泵 ZL 20xx 3 20 分叉血管楔型支架 21 一次性使用动脉止血压迫器 22 一种用于药物洗脱的储药及药物释放结构 23 桡动脉穿刺点止血压迫器 24 冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器 17序号 专利名称 专利号25 用于药物洗脱器械的局部多孔的药物释放结构 26 用于药物洗脱器械的带有纳米级孔洞的药物释放结构 27 一种药物洗脱器械的多孔药物释放结构 28 药物洗脱器械的药物释放结构 发行人允许他人使用自己所有的资产情况：无 企业所在行业监管情况 行业主管部门与行业监管体制概述医疗器械产品具有行业准入特性，在进入市场前，须经国家权威检测机构检验合格，并通过临床验证、质量体系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。 由于公司产品主要属于III 类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。 国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划，相关政策性文件如下：国家发改委和商务部 20xx 年第 57 号令要求的 《外商投资产业指导目录（20xx 年修订） 》中第三项（制造业）第（十一）条（医药制造）中第 13 点“生物医学材料及制品 ”；20xx 年 12 月国家发改委发布 《产业调整指导目录（ 20xx 年本）》中第十一项第 18“微创外科和介入治疗装备及器械开发制造 ”；中华人民共和国国务院于 20xx 年 2 月发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中第三项第（八）条（人口与健康）中第 48点“ 心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治 ”；1820xx 年 3 月第十届全国人民代表大会第四次会议批准的《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》 ；《国家高技术研究发展计划（863 计划） 》生物领域中基因工程药物研究的“ 心血管病治疗系列”研究；《国家重点基础研究发展计划（973 计划） 》人口与健康领域中“重大。