新科以仁公司(医用激光)质量管理手册(编辑修改稿)

新科以仁公司(医用激光)质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

公司的宗旨相适应。 (2)体现满足顾客要求、公司自身要求和持续改进质量管理体系有效性承诺。 (3)全员参与质量管理，并不断地持续改进。 (4)在公司内部得到沟通和理解。 (5)顾客满意是本公司的宗旨，本公司所有的承诺都可以被公众所获取。 (6)为保证质量方针的最终实现，公司采取宣贯、培训、目标分解等措施， 使全体员工深刻理解并坚决贯 彻执行质量方针。 总经理应对本公司的质量方针进行定期评审，确保质量方针的持续适宜性。 公司的质量方针是： 高新科技 以仁为本 策划 (1) 公司的质量目标是： 一次交验合格率≥ 90% 客户投诉率≤ 5% (2)总经理负责制定公司的质量目标，由本公司的各相关职能部门对质量目标进行具体分解落实，并形成《部门质量目标》。 管理者代表应对本公司质量目标的实现情况定期进行总结和评价。 质量管理体系的策划 总经理应识别并确保实现本公司全部质量目标所需的必 要资源。 质量策划的输出必须形成文件。 质量策划包括对质量管理体系及产品质量的策划，其内容包括： (1)对实现本公司质量目标所需的质量管理体系的过程加以识别并作出明确的规定和控制。 (2)确定为实现全部质量目标所需的资源。 (3)对已确定的质量管理体系进行持续的改进。 有关部门对质量策划的输出所形成的文件应随本公司质量目标及其他状况的变化，在受控状态下进行相应的修改并且在修改期间，仍保持质量管理体系的完整性。 职责、权限与沟通 总经理应确保建立、健 全公司的组织机构，并确保各部门的职责、权限得到规定，形成《岗位职责》和《岗位人员能力评定准则》，并得到沟通，以保证质量管理体系的有效运行。 对从事对质量有影响的下列人员：生产部门负责人、质量管理负责人、 质检 员、内审员等确定其相互关系，为其完成任务提供必要的 独立性和权限。 (1)总经理 a)负责贯彻执行国家的方针、政策和法律、法规以及上级有关质量管理的规定； b)全面负责建立、实施公司质量管理体系并持续改进其有效性； c)组织制定和批准发布公司的质量方针和质量目标，并管理和监督质量方针和目标的实施； d)主持管理评审； e)确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源； f)确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、目标的贯彻及实施； g)任命管理者代表，明确规定管理者代表的职责权限，对产品质量负领导责任； h)组织分管的职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质 量管理体系的有效运行，对体系和产品质量负主要责任； i)负责组织生产中各项管理制度的建立和实施； j)负责组织对生产中发生的问题进行处理； k)组织实施相关资源管理并进行监督，满 足生产需要。 (2)管理者代表 a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求、增进顾客满意的意识； d)组织编制质量管理体系文件，负责审核《质量手册》和《程序文件》的批准，并组织实施； e)负责审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施，负责主持内部质量管理体系审核； f)负责组织对公司统计技术应用工作的开展、推广和指导； g)负责质量管理体系有关事宜的外部联络，对体系的符合性负领 导的责任。 (3)综合办公室 a)根据公司质量方针、质量目标，在管理者代表的领导下，策划并组织建立文件化的质量管理体系，采取措施保持质量管理体系的有效运行，对 体系符合性负直接责任； b)负责对质量管理体系文件和记录的管理、发放、归档工作； c)确定岗位人员的能力，按计划对员工进行培训，定期对员工进行业绩考核，满足岗位对人员的意识、能力的要求； d)对办公环境进行管理； e)负责制定公司的审核计划，并组织内部审核工作； f)负责管理评审的准备工作，编写评审报告，对管理评审提出的问题督促有关部门制定纠正措施，并 对纠正措施的结果进行验证； g)负责公司质量管理体系实施监督检查，对质量目标的完成情况实施定期检查； h)负责收集相关的数据，并进行分析。 (4)质量技术部 a)负责建立、保持公司技术标准、规范，并对其有效性负责，组织贯彻执行国家、地方、行业颁发的技术标准、规范、规程及技术管理规定； b)负责监视和测量装置的管理，并定期进行检修和校准，确保测量能力与测量要求相一致； c)负责原材料、外协件和最终产品的检验工作，对产品质量负责； d)对原材料、成品检验中出现的不合格品进行控制； e)负责产品设计开发的策划、 组织和实施； f)负责对产品技术再改进和新产品的技术开发试验和技术再改进； g)负责产品实现过程的策划 , 审核质量计划，对生产技术进行指导。 (5) 生产部 a)对生产的全过程实施控制 , 落实生产任务，检查生产目标的执行情况； b)负责设备的管理、维护、保养和监督检查工作； c)对生产环境进行管理；顾客财产的保护； d)负责对生产过程进行监视和测量，对过程中出现的不合格品实施控制 , 并制定纠正和预防措施，对措施的实施结果进行验证； e)产品的标识和可追溯性； f)建立并实施产品的搬运、贮存、防护的规定； g)负责对生产所需主要物资的供方定期进行评价，对所需主要物资进行采购、供应及管理。 (6)销售部 a)负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审与顾客的沟通和联络 ,负责将顾客沟通的信息在公司内部传递和沟通； b)负责产品的销售，实施产品的售后服务工作； c)负责成品的防护，顾客产品的保护； d)协调和处理顾客投诉并认真做好记录，并将顾客投诉转达到有关部门； e)负责顾客满意度调查和调查方案的批准，做好顾客的反馈； f)负责忠告性通知发布和实施。 管理者代表 总经理任命最高管理层的一名人员为管理者代表 ，并授权其负责本公司质量体系运行工作，必须履行 (2)条规定的职责和权限。 内部沟通 总经理应确保各职能部门和不同层次之间就质量管理体系的过程、产品和服务及其有效性，通过适当的方式及时进行沟通。 沟通的方式有 (不限于此 )： (1)公司 生产例会 (2)质量分析会 (3)质量检查情况小结 (4)内部质量审核与交流 管理评审 总则 总经理应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，一般情况下每年至少进行一次，两次评审的时间间隔不超过 12个月，以 确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。 管理评审应评价质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要，如遇有下列情况应由总经理决定增加评审的频次： (1)法律法规或产品标准发生变化； (2)所处市场环境发生变化； (3)内部组织机构、领导人发生变化； (4)质量体系发生变化； (5)顾客的要求和期望发生变化； (6)公司规模的变化； (7)新技术或新工艺的采用； (8)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。 评审输入 管理评审的输入应包括与以下方面有关的业绩 和改进的机会： (1)审核的结果 (包括第一方、第二方和第三方审核、自我评定等 )； (2)顾客反馈 (包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等 )； (3)过程的业绩和产品的符合性； (4)纠正和预防措施和现状及改进的机会； (5)以往管理评审的跟踪措施； (6)可能影响质量管理体系的变更； (7)改进的建议； (8)新的或修订的法规要求。 上述各项输入是管理者代表和有关部门的职责，总经理从这些当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时还应考虑各种可能的改进机会，另外，总经理也可对公司在市场中所处地位及 竞争对手的业绩给予评价，从而找出改进的方向。 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面的措施： (1)质量管理体系及其过程有效性的改进措施； (2)与顾客要求有关产品的改进措施； (3)资源需求的措施。 为保证质量管理体系持续的适应性、充分性和有效性，管理评审应评价质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要。 有关部门必须对管理评审输出的有关纠正、预防措施予以实施，综合办公室对实施的过程和效果进行跟踪和验证，并将措施实施的情况向总经理报告。 6 资源管理 资源提供 总经理应及时提供质量管理体系所需的资源，以确保： (1)实施质量管理体系并保持、持续改进其有效性； (2)满足法规和顾客要求，增强顾客对服务的满意度。 人力资源 总则 (1)由公司综合办公室负责本公司人力资源的管理，以满足岗位对人员教育、培训、技能和经验的要求，使从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作。 (2)综合办公室负责组织制定《岗位职责》和《岗位人员能力评定准则》，并负责监督各部门的实施情况。 能力、意识和培训 (1)综合办公室负责确定从事影响产品质 量人员的资格要求，按人员的教育、培训、技能、经历和身体状况进行评定，根据评定结果确定相关措施，包括内部培训、外送进修和培训，必要时外聘人员； (2)对从事影响产品质量工作的管理人员、技术人员、质检人员、操作人员应进行培训，经考核合格后方可上岗； (3)按照年度培训计划和临时培训计划，对这些人员采取分层、分专业的岗位培训，以满足规定的岗位能力要求； (4)通过考试、业绩评定等方法评价所提供培训的有效性； (5)通过培训和教育，确保员工认识到自己所从事的活动与产品质量、顾客满意及公司发展的相关性和重要性，为实现 质量目标作贡献； (6)临时工作人员在上岗前应接受培训，考核合格后方可上岗； (7)保持教育培训的适当记录。 基础设施 本公司使用的生产设备分为顾客提供的和本公司提供的，生产部负责维护必要的基础设施以保证所生产的产品符合要求，这些基础设施主要包括： (1)工作场所：车间、办公室、仓库等产品实现活动所需的空间设施和其他相关设施 (如水、气、电等供应设施等 ) (2)各种过程设备，包括：硬件 (如机器、工艺装备、器械、电脑等 )和相应的软件系统。 (3)支持性服务 (如运输和通讯服务等 )。 对生产设备的维护管理活 动执行《设备管理程序》，并保持维护记录。 工作环境 综合办公室必须提供为实现产品要求所必须的办公环境，生产部所提供的生产环境应能确保产品在生产过程中符合要求 ,主要包括 : (1)办公环境 办公环境应能充分满足工作人员的需要 ,这些环境应涵盖如下的因素 : 围，应重视社会的和心理的因素，使全体员工心情舒畅。 (2)生产环境 生产部负责生产环境的管理，生产环境应能充分满足整个生产过程的生产人员工作 需要，这些环境应涵盖如下的因素 : 、设备。 、湿度、温度应符合产品的要求。 、公共使用的仪器设备等，使用后立即清理干净。 对生产环境条件的要求应执行《生产环境控制程序》，以监视和控制生产环境条件。 生产部 应确保所有在特殊环境条件下临时。