某药业公司gsp质量管理制度文件汇编(编辑修改稿)

某药业公司gsp质量管理制度文件汇编(编辑修改稿)内容摘要：

X 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 出库复核 管理制度 编码 XXX/ZD011 页码 共 2 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 1. 目的： 确保 药品 出 库时数量准确，质量稳定，以防不合格药品流入市场。 2．范围： 药品出库复核。 3．责任者： 配货员 复核员 4．正文： 药品出库时，配货员应按销售部门开据的并有收款员盖章的销售凭证，做到先开票后发货，对购货单位、品名、剂型、规格、生产厂家 、数量、批号、有效期、质量等情况实行逐项核对、检查，复核员应将配 货员发好的药品重新进行上述项目的核对，准确无误后才能予以出库，并如实记录出库复核台帐。 出库凭证和复核台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，以便进行质量跟踪。 药品出库必须坚持“先产先出”、 “近效期先出”，并“按批号发货”的原则发货。 药品出库时发现质量有疑问应及时通知质量负责人重新检查，并悬挂黄色色标，待明确质量结论，确认质量完好后才可发货。 如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： ①药品包装内有异常响动和液体渗漏； ②外包装出现破损，封口不牢；衬垫不实，封条严重损坏等现象； ③包装标志模糊不清或脱落； ④已超出有效期的药品； ⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。 每复核完一张出库凭证后，配货员、复核员必须在指定位置盖章或签名。 中药材或中药饮片出库时，应有包装并符合途中运输要求、方便购方验收。 加强质量信息收集和反馈工作，及时反映或处理客户对质量问题的意见。 XXXXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 有关记录和凭证的 管理制度 编码 XXX/ZD012 页码 共 1 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 1. 目的： 为了更好地执行有关工作规定和药品管理制度。 2．范围： 全部员工 3．责任者 : 质量管理部 行政部 业务部 财务部 4．正文： 企业对执行质量管理制度和实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、考核或内部评分记录资料，设有专人负责记录，并存档备查。 有关记录和凭证的设计制订，一般由使用部门提出，由使用部门按规定操作和保管 (可手工记录，也可以计算机操作；应以便于检索为目的。 ) 有关记录的制定、更改和作废要严肃、慎重、认真。 填写记录，内容要真实，记录要及时规范，字迹要清楚，不得撕毁或任意涂改，不得任意简写或漏写。 购进记录、验收、出库复核、养护、退货等台帐记录由各主管人员负责经办记录。 出库凭证由保管员保管，其他记录由专人保管。 资料、记录凭证的保管时间应符合规定要求，保管时间要超出药品有效期一年，不 得少于三年 (退货药品记录应保存三年 )，购进票据和销售票据由财务部门按规定保管(十五年 (含 )以上 )。 资料、记录和凭证，不得外借，如遇特殊情况，确需外借须经领导同意，办好暂借手续，用后立即归还存档。 XXXXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 进口药品 管理制度 编码 XXX/ZD013 页码 共 2 页，第 1 页 文件属性 ■新订 ； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部 1. 目的： 为了 加强进口药品的管理 ,保障人民用药安全、有效。 2．范围： 进口药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。 3．责任者 : 质量管理员 验收员 养护员 销售员 4．正文： 公司业务部门采购进口药品和验收人 员验收进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，向供货单位索要并审核以下资料 (须加盖供货方质管部门红章 )： 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件、《进口药材批件》复印件； 《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位 (指口岸药品检验所 )公章的《进口药品通关单》复印件： 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件 (生物制品批签发合格证 )； 进口的麻醉药品和精神药品，必须同时提供其《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》 )复印件、《进口准许证 》复印件和《进口药品检验报告书》复印件； 以上各类复印件均需加盖供货单位质管部门红色印章。 本企业的销售人员向合法的销货方销售进口药品时，亦需提供给客户上述各类复印件，并注明销售药品的数量，然后加盖本公司质管科的红印章。 进口药品如发现有下列情形之一，采购人员和验收人员不得进行采购及验收入库： 供货方不能提供《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》 )、《进口药材批件》的复印件或无加盖质管红章： 提供的《进口药品注册证》 (或《医药产品注册件》 )复印件、《进口药材批件》复印件已超过有效期的； 进口药品制剂无中文说明书或包装、标签与国家食品药品监督局的规定不符的： 《进口药品注册证》 (或者《医药产品注册证》 )已被撤销的； 伪造、变造有关文件和票据的。 XXXXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 效期药品 管理制度 编码 XXX/ZD014 页码 共 1 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部 1. 目的： 合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。 2．范围： 企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。 3．责任者 : 质量管理人员、验收员 、养护员、保管员 4．正文： 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 距失效期不到 6 个月的药品不得购进，不得验收入库。 有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。 对有效期不足 12 个月的药品应按月进行催销。 对有效期不足 6 个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 及时处理过期失效品种，严 格杜绝过期失效药品售出。 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。 XXXXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 不合格药品 管理制度 编码 XXX/ZD015 页码 共 2 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部 1. 目的： 对不合格药品实行控制性管理，防止不合格药品进入流通领域。 2．范围： 企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。 3．责任者 : 质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、销售员 4．正文： 不合格药品指 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 数量和规格不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和 使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 对于不合格药品，不得购进和销售 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送海口市药品检验所检验。 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。 在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 对于售后使用过程 中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向海口市药品监督管理局报告。 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送海口市药品监督管理局处理或备案。 销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。 特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。 销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 质 量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 XXXXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 退货药品 管理制度 编码 XXX/ZD016 页码 共 1 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管。