江苏省职业卫生服务机构管理办法

江苏省职业卫生服务机构管理办法内容摘要：

22 生化分析仪（半自动或全自动） 1 23 尿液分析仪 1 24 分析天平 (1/1000） 1 25 分析天平 (1/10000) 1 26 普通冰箱 1 27 低温冰箱 (20℃ ) 1 28 酶标仪 /全自动酶免仪 1 29 洗板机 1 30 电解质分析仪 1 31 去湿机 1 32 恒温水浴箱 1 33 离心机 1 34 高温炉 1 35 干燥箱 1 36 生物显微镜 1 37 分光光度计 1 38 原子吸收分光光度计 1/0 39 原子荧光分光光度计 1/0 40 高效液相色谱仪 1/0 41 氟电极 1/0 － 20 － 序号 设备名称 数量要求 （台 /件 /套） 42 样品消化装置 1 43 样品混匀装置 1 44 磁力搅拌器 1 45 超声波清 洗器 1 46 染色体分析系统 1/0 47 血氧饱和度测试仪 1/0 三 其他配套设施 48 电脑及打印设备 按照功能科室配套 49 网络及服务器 1 50 职业健康体检软件系统 1 51 职业卫生管理与职业病信息报告系统（国家和省级） 各 1 附录 2：功能检查及检验检测项目 序号 项目 一 功能检查 1 肝胆脾双肾及附件 B 超 ★ 2 心电图 ★ 3 肺通气功能 ★ 4 肺弥散功能 ☆ 5 纯音测定 ★ 6 晶状体 ★ 7 眼底检查 ★ 8 胸部高仟伏 x 线摄片或 DR 摄片 ★ 9 骨骼 X 线摄片 ☆ 10 神经传导速度 ☆ 二 实验室检测项目 1 全血细胞分析（五分类） ★ 2 网织 RBC 计数 ★ 3 血沉 ★ 4 血型 ★ 5 异形淋巴细胞计数 ★ 6 嗜酸细胞计数 ★ 7 血红蛋白测定 ★ 8 血小板计数 ★ 9 尿液分析（尿 11 项指标） ★ 10 大便常规 ★ 11 血清丙氨酸转移酶 ★ 12 血清天冬氨酸氨基转移酶 ★ 13 血清总蛋白 ☆ 14 血清白蛋白 ☆ － 21 － 15 血清球蛋白 ☆ 16 血清白蛋白与球蛋白比值 ☆ 17 血清 碱性磷酸酶 ★ 18 血清γ 谷氨酰氨基转移酶 ★ 19 血清总胆红素 ★ 20 血清直接胆红素 ★ 21 全血或红细胞胆碱酯酶活性 ★ 22 血清甘油三酯 ★ 23 血清总胆固醇 ★ 24 血清高密度脂蛋白 ★ 25 血清低密度脂蛋白 ★ 26 血清载脂蛋白 B ☆ 27 肌钙蛋白 ★ 28 乳酸脱氢酶 ★ 29 血清肌酸激酶 ★ 30 血清肌酸激酶同工酶 ★ 31 血清α 羟丁酸脱氢酶 ☆ 32 血清葡萄糖 ★ 33 血清尿素 ★ 34 血清肌酐 ★ 35 血钾 ★ 36 血钠 ★ 37 血氯 ★ 38 血钙 ☆ 39 血磷 ☆ 40 血尿酸 (UA) ★ 41 血清 β2 微球蛋白（ β2MG） ☆ 42 尿 β2 微球蛋白 ★ 43 尿α 1 微球蛋白 ★ 44 免疫球蛋白总量测定 ☆ 45 乙型肝炎表面抗原测定 ☆ 46 乙型肝炎表面抗体测定 ☆ 47 乙型肝炎 e 抗原测定 ☆ 48 乙型肝炎 e 抗体测定 ☆ 49 乙型肝炎核心抗体测定 ☆ 50 虎红缓冲液玻片凝集试验 ▢ 51 酶联免疫吸附试验 ▢ 52 尿铅 ◆ 53 血铅 ◆ 54 尿 镉 ◆ 55 尿铊 ◆ 56 尿汞 ◆ 57 尿砷 ◆ 58 发砷 ◆ 59 尿氟 ◆ 60 尿锰 ☆ － 22 － 61 尿铍 ☆ 62 尿铬 ☆ 63 尿镍 ☆ 64 血镍 ☆ 65 血溴 ☆ 66 尿溴 ☆ 67 血甲醇或甲酸 ☆ 68 尿甲醇或甲酸 ☆ 69 尿三氯乙酸 ◆ 70 尿反 反粘糠酸 ☆ 71 尿酚 ☆ 72 尿视黄醇结合蛋白 ☆ 73 尿 δ氨基乙酰丙酸 ☆ 74 红细胞锌原卟啉 ☆ 75 血碳氧血红蛋白 ◆ 76 高铁血红蛋白定量 ☆ 77 淋巴 细胞微核试验 ▼ 78 外周血淋巴细胞染色体畸变试验 ▼ 79 血氧饱和度 ☆ 80 类风湿因子 ☆ 81 血浆乳酸浓度 ☆ 注：★为必备项目；☆为一般项目；▢为接触生物因素作业劳动者健康检查必备项目； ◆为接触化学物作业劳动者健康检查必备项目；▼为接触放射作业劳动者健康检 查必备项目。 职业病诊断机构基本标准 职业病诊断机构的业务项目范围包括十个项目： ①职业性尘肺 病 和其他呼吸系统疾病； ②职业性放射性疾病； ③职业中毒； ④物理因素所致职业病； ⑤职业性传染病（生物因素所致职业病）； ⑥职业 性皮肤病； ⑦职业性眼病； － 23 － ⑧职业性耳鼻喉口腔疾病； ⑨职业性肿瘤； ⑩其他职业病。 江苏省范围内的职业病诊断机构应当具备以下基本条件 : 一、机构要求 （一） 具有独立法人资格；部门、岗位设置合理，职责明确； （二） 持有《医疗机构执业许可证》，并具有相应的诊疗科目， 科目中还应当具备职业病科； （三） 有固定的从事职业病诊断活动所需的工作场所。 （四） 有健全的内部管理制度和质量保证体系。 二、人员要求 （一） 熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件。 （二） 专职技术负责人和质量控制负责人应 当熟悉本专业业务。 技术负责人 具有相关专业高级技术职称，从事相关专业工作 5 年以上， 并具有诊断医师资格。 质量控制负责人具有相关专业中级技术职称，从事相关专业工作 3 年以上，并经培训考试合格。 （三）应当具有不少于 25 名 专职的 专业技术人员，至少有15 名执业医师 ，执业医师和执业护士的执业地点应在本机构。 技术人员不少于专业技术人员总数的 50%。 技术职称的专业技术人员不得少于 5 名。 12 名从事职业卫生技术服务 3 年以上的公共卫生 执业 医师。 － 24 － 诊断医师总数不少于 5 名。 每类职业病具有 3 名相对应的诊断医师，诊断医师中应当具有至少 1 名从事职业卫生技术服务的公共卫生医师。 诊断医师应当 从事相关专业工作3 年以上，具有中级以上专业技术资格， 经培训考试合格并取得相应的资格。 高级以上 技术职称的 诊断医师 不少于 2 名。 诊断医师的执业地点应当在本机构。 1 名内科、神经内科、外科、皮肤科、五官科和影像科、 B 超、肺功能、心电图、肌电图、电测听等的执业医师。 7 名执业护士，高级以上 技术职称的专业技术人员不少于 1 名。 没有职业病观察病床的机构至少有 2 名 执业护士。 7. 具有 2 年以上相关工作经历的检测人员不少于 6 名，至少有 45 名临床检验技术人员， 12 名理化检验技术人员， 中级以上技术职称的专业技术人员不少于 2 名 ，高级以上 技术职称的专业技术人员不少于 1 名。 1 名放射、 B 超、心电图、肺功能、电测听等检查技术人员。 1 名专兼职网络 直 报员，并取得相应的培训合格证。 三、仪器设备配置要求 （一） 具有所申请的服务项目所必需的仪器设备（见附录 1）。 （二） 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要，且运行良好。 （三） 仪器设备应当定期 进行计量检定，并贴有检定或校验标识。 无计量检定规程的仪器设备，应当有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。 仪器设备应当有完整的操作规程。 － 25 － （四） 标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应当符合要求。 （五） 检测实验室应当布局合理，有健全的管理制度。 仪器设备放置合理，便于操作。 实验室应当配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。 （六） 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应当按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。 （七） 应当为检测样品建立唯一识别系统和状态标识。 应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。 四、工作场所要求 （一）职业病诊断机构必须设有固定、独立分区、流程合理、功能划分明确的职业病检查、诊断和治疗用房。 应设置候诊、休息区，职业病门诊、功能检查，检验中心和病房四大功能区，候诊、休息区不少于 150 平方米。 门诊、功能检查区应包括职业病科、内科（神经内科）、外科、皮肤科、五官科、眼科、暗房、 B 超、心电图、肺功能、电测听室、卫生间等，每个检查室 使用面积 不少于 6 平方米， X 线检查室 及办公室 不少于 80平方米、使用面积总共不少于 150 平方米。 检验中心 分成临床检查和毒化检验两个区域，每个区域 使用面积 不少于 100 平方米。 病房应设置诊断观察和治疗床位，不少于 50 张病床， 使用 面积不少于 200 平方米。 档案室 使用面积 不少于 50 平方米。 应当配备门诊和住院药房、收费等科室 ，使用 面积不少于 200平方米。 总建筑 面积不小于 1000 平方米。 病房分包的机构总建筑面积不少于 800 平方米。 － 26 － （二）不具备职业病观察床位的机构可与具有观察床位的职业病防治机构签订长期合同，保证观察病人的观察和治疗，如有需要，职业病防治机构应当如实、无偿为诊断机构提供观察和治疗等就诊资料。 （ 三 ）对于可能 存在对人体造成伤害的化学、物理、放射性等因素的工作场所和仪器设备，应当有相应的警示标示和中文警示说明。 （ 四 ）相关的工作场所应当有门牌、工作场所布局、工作流程、人员岗位职责等告知制度。 五、功能检查及检验检测能力 （一）具备与申报业务范围相关的功能检查、检测方法和技能，能够独立开展临床检验检测、功能检查工作，并解决工作过程中发生的技术问题。 （二）具有所申请服务项目所必需的功能检查、临检、生物样本的检验检测能力（见附录 2），其中，必备功能检查项目不少于 12 项，其中双耳听力学客观检查和神经肌电图检查可以分包。 必备的检验检测项目不少于 54 项， 10 大类疾病中每类疾病必备的检测项目不得缺项，其中毒物化学检测和淋巴细胞微核率、外周血淋巴细胞染色体畸变率可以分包。 不具备必备功能检查项目中双耳听力学客观检查和神经肌电图检查、必备检验检测项目中淋巴细胞微核率、外周血淋巴细胞染色体畸变率和一般项目临床检测能力的申请机构，应当与具有相应检测能力的职业病防治机构 或职业病诊断机构 签订长期合作协议，并保存该机构相应能力的证明资料。 不具备必备项目和一般项目中毒物化学检测能力的机构，应当与 具 有相应检测能力的 职业病诊断机构 或职业病防治机构签 订长期合作协议，并保存该机 － 27 － 构相应能力的证明资料。 （三）检验检测应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准，采用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写操作规程 (作业指导书 )，并经技术负责人审批。 （四）功能检查报告、样品检测的原始记录和检测报告应当按照各自规定要求书写、打印、审核、签章、发送和保存。 （五）独立完成盲样考核，且考核合格。 （六）原始记录应当规范、清晰、完整、可溯源，并按规定的时间保存。 （七）应当具备一定的功能检查、检验检测工作基础，开展的每个检测项目应当完成至少 1 份功能检查和检测报告（或模拟 检测报告）。 六、质量管理及其他要求 （一） 职业病诊断机构应当按照机构和工作质量管理要求，编制相应的 标准 操作 程序（ SOP） 文件，职业病门诊、功能检查、临床实验室检查、应当编制相应的 SOP 文件，临床观察和治疗还应当有相应的处置方案。 SOP 文件应当包括机构职责、人员培训及进修、人员岗位职责、仪器设备的日常维护管理和操作、常规工作流程、档案管理和质量考核管理等内容。 对于一些分包的检查项目、协议观察床位，应当有相应的分保和协作的协议和相应的 SOP 文件 ,包括分包、协作流程、阶段性效益和质量考核管理等内容。 按照 SOP 文 件要求严格质量控制，保存每季度质量考核管理记录，记录中应当包括质量管理考核的结果及报告、对质量考核管理中发现的问题所采取的整改措施、落实情况及整改效果等。 实验室检测项目应当参加 市级以上实验室 间质控考核并合格。 － 28 － （二） 对于一些可能造成人体伤害的检查，应当有中文说明，并为被检查者、专业技术人员提供必需的个人防护和应急救援用品和设施，并根据所申请的业务范围对专业技术人员定期进行防护及应急救援等的培训。 附录 1：功能检查及实验室检验检测设备 序号 设备名称 数量要求 （台 /件） 一 功能检查仪器 1 额镜 1 2 眼底镜 1 3 视力表 1 4 色盲表 1 5 裂隙灯 1。