四川大元医药公司医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任(编辑修改稿)

四川大元医药公司医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任(编辑修改稿)内容摘要：

进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金 100 元。 在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以 50 元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。 对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍 处罚。 全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。 考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 十八、 特殊产品的管理制度 “特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。 特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。 特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。 特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。 文件名称 十八、特殊产品的管理制度 文件编号 ***.ZD018 起草部门 质管部 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 文件名称 十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度 文件编号 ***.ZD019 起草部门 质管部 起草 人 起草时间 审核人 审核时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度 “一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。 验收记录应有：到货与验收日期、名称、数 量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。 一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。 一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。 公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。 文件名称 二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度 文件编号 ***.ZD020 起草部门 质管部 起草 人 起草时间 审核人 审核时间 批准 人 批准日期 执行日期 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度 为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。 培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与 实践相结合。 并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。 培训结束，根据考核结果择优录取。 当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新 岗位与原岗位差异程度而定。 教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。 文件名称 二十一、文件管理制度 文件编号 ***.ZD021 起草部门 质管部 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 二十一、文件管理制度 为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确 、安全，特制定本制度。 凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。 《质量管理文件制订的规定》 起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。 起草文件人员要求： （ 1）、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。 （ 2）、应具备必须的教育和实践经验资格。 （ 3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任 ，善于与他人合作等。 文件的起草 （ 1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。 （应根据本企业实际情况写具体内容）。 （ 2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。 如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。 （ 3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 起草的文件应达到下列要求： A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 C、条理清楚， 易理解，便于使用。 D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。 文件的生效 （ 1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。 （ 2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。 （ 4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。 （应写出具体格式和编号的方法）。 《 质量文件管理及使用的规定》 文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。 文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。 各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。 文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 文件的发放 文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。 文件的执行与检查 文件起始执行阶段，有关管理 人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。 同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。 所有文件每年复核一次。 如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。 文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 （写出具体文件的培训时间要求）。 文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。 文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。 各 种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。 文件变更 （ 1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。 但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。 变更文件再按新文件起草程序执行。 （ 2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变 更情况记录在案，以便跟踪检查。 文件管理应不断持续改进，其改进的方向： （ 1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。 文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （ 2） 、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。 （这是本企业努力的方向） 需要填写数据的文件（记录） （ 1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 （ 2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。 （ 3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。 （ 4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“ — ”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时 应重复抄写，不得用“ ””或“同上”等表示。 （ 5）、器械名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 （ 6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。 （ 7）、填写日期一律横写，不得简写。 如 20xx 年 10 月 8 日，不得写成“ 20xx/8/10”或者“ 20xx/10/8”。 文件名称 企业各级质量责任制 文件编号 ***.Zz001 起草部门 质管部 起草 人 起草时间 审核人 审核时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、总经理职责 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系的管理评审。 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。 支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活 动经费。 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 1签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 1主持本企业质量管理工作的检查与考核。 二、质量管理部的质量管理职责 贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 在 产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 收集和分析产品质量信息。 协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 1其 他与质量管理相关的工作。 三、办公室质量管理职责 负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。 负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。 负责产品经营所需设备的配置提供。 负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。 负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。 负责质量奖惩的 实施落实。 四、业务部工作职责 坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 对首营企业、首营品种的填报审。