生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案(新版gmp

生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案(新版gmp内容摘要：

生产工艺验证同时开展，当天完成监测）。 开启设备，监测现场为生产状态，人员与设定相同或高于设定数量，应符合相关环境监测动标准要求； C、第三阶段：日常环境监测阶段，持续时间为 1 年，对日常监测数据进行整理及分析，确认洁净厂房及 空调净化系统经历季节变化后 长时间的运转情况。 监测项目及频 率 阶段 监测项目 取样频率 检测位置 第一阶段 （静态） 压差 3 次 /周期内 全部房间 温度及相对湿度 3 次 /周期内 全部房间 悬浮粒子 3 次 /周期内 D 级、 C 级、 A 级及 A 级局部送风 沉降菌 D 级、 C 级、 A 级及 A 级局部送风 浮游菌 D 级、 C 级、 A 级及 A 级局部送风 **********有 限公司 第 16 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 表面 微生物 第 8天各取样 1次（第 7天需进行一次臭氧消毒，但不进行表面消毒次日仍在相同位置取样） 使用三种消毒剂对以下房间、设施、设备的表面进行消毒：灌装室、男更外衣室（ 75%乙醇溶液）、组装室、女更外衣室（ ％新洁尔灭溶液）、 血袋初包装 室、洁具清洗室 地漏（ 25%甲酚皂（来苏儿）溶液。 墙面、地面、门把手位置。 第二阶段（动态 ，同生产工艺验证 ） 压差 1 次 /天 全部房间 温度及相对湿度 1 次 /天 全部房间 悬浮粒子 1 次 /天 （共 3 次） D 级、 C 级、 A 级及 A 级局部送风 沉降菌 D 级、 C 级、 A 级及 A 级局部送风 浮游菌 D 级、 C 级、 A 级及 A 级局部送风 表面 微生物 同静态。 另： 日常监测外， 增加灌装操作人员 2 人 五指手套 取样 ，分别使用 75%乙醇溶液及 ％新洁尔灭溶液消毒。 第三阶 段 制订日常监测周期及项目并进行回顾。 监测项目 **********有 限公司 第 17 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 压差 目的 为确保 洁净区压差符合法规的要求。 程序 ① 空调机组开启 30min 以上后，测量人员着洁净工作服，进入待检测洁净区，开始测量； ② 测量前应关闭洁净区内各房间的门，测量时不允许有人随意开启 ； ③测量采取由外到内（低级别房间的压差向高级别房间）的方式进行测量 ； ④ 使用计量后的微压差计读取数据，为确保结果的准确，减小误差，应使用同一个微压差计进行检测。 检测时，将压差计连接的胶管由门底缝隙处放入另一房间，进行测量。 数值相对稳定时，读取数据 ，并进行记录。 可接受标准 洁净区与室外大气 及 不同洁净级别房间 的静压差应不低于10Pa； 洁净室之间按由外到内的设置顺序，应保持梯度压差； 产尘较大的房间应保持 相对负压差。 记录 见附件 3“ 洁净区压差监测记录 ” 温度及相对湿度 目的 为确保洁净区 温度及相对湿度 符合法规的要求。 **********有 限公司 第 18 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 程序 ①空调机组开启 30min 以上后，测量人员着洁净工作服，进入待检测区域，在需检测的房间内放入温湿度计，放置 10min 后，开始测量； ②测量人员由外到内，依次进入待测房间，直接读取温湿度上显示的数值，并进行记录。 可接受 标准 温度： 1826℃； 相对温度： 4565% 记录 见附件 4：“ 洁净区温、湿度监测记录 ” 悬浮粒子 目的 为确保洁净 生产 区 及实验室取样洁净区 悬浮粒子 符合法规及检验的要求。 程序 【原理】 使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。 【器具及装置】 激光尘埃 粒子计数仪 【采样】 **********有 限公司 第 19 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 （ 1）确定采样点位置 ①按公式求出最少的采样点数目： NL= 式中， NL—— 最少采样点数（四舍五入为整数）。 A—— 洁净室或洁净区的面积，以 m2计。 注：在水平单相流时，面积 A 可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气截面积。 ②要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。 如果增加采样点，其数目和位置也应作出规定。 ③采样点布置：悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置（机器放置、人员活动密集区、产品存放区）。 注：增加的采样点可以认为是风险分析的关键。 ④采样点的位置应满足以下要求： a 采样点一般在离地面 高度的水平面上均匀布置。 b 采样点多于 5 点时，也可以在离地 ～ 高度的区域内分层布 置，但每层不少于 5 点。 （ 2）确定各采样点的每次采样量 ① A 级每个采样点的采样量不得少于 1 立方米 （洁净度定级检测）。 ② 日常 检测 （ 静态 、动态）时， 不同洁净级别每次最小的采样量： **********有 限公司 第 20 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 最小采样量 L/次 洁净度级别 A 级 C 级 D 级 静态 ≥ ≥ 5um 动态 ≥ ≥ 5um 洁净度级别 定级检测（本 空气净化系统确认 中在静态测试时进行） ： A 级区 —— 每个采样点的采样量不得少于 1 立方 米。 其余级别 —— 最小的采样量 见上表 （ 3）采样程序 ①按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器。 ②采样探头的位置应插入空气流。 若被采样的气体方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样探头的入口应垂直指向上方。 ③每个采样点，按（ 2）确定最小采样量。 （ 4）采样注意事项 ①对于单相流洁净室（区）或送风口，粒子计数器采样口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器采样口宜向上。 ②布置采样点时，应尽量避开回风口。 ③采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 ④采样完毕后，宜 对粒子计数器进行自净。 ⑤应采取一切措施放置采样过程的污染。 **********有 限公司 第 21 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 ⑥采样次数的限定 静态 ：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。 每个采样点的采样次数可以多余 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。 动态：每点采样 1 次。 【结果记录】 （ 1）各采样点的粒子平均浓度 ①记录每次采样结果。 ②当只用一个采样点时，计算并记录各选择粒径的采样数据平均值。 ③当在一个采样点上采样 2 次以上时，计算按下式计算： 某一个采样点（ Xi1） 的平均粒子浓度算法 : Xi1+ Xi2+„ + Xin Xi=———————— „„„„„ （ a） n 式中： Xi—— 采样点 i(代表任何位置 )的平均粒子浓度，粒 /m3 Xin—— 每次采样的粒子浓度（ n=1， 2， „ N），粒 /m3 n—— 在采样点 i 上的采样次数，次。 平均值的总（综合）平均值： Xi1+ Xi2+„ + Xim X =———————— „„„„„ （ b） n **********有 限公司 第 22 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 式中 X—— 采样点平均值的总均值，粒 /m3 Xi1至 Xim—— 用公式 a 得出的各个采样点平均值，粒 /m3。 m—— 采样点总数，个。 采样点平均值的标准偏差（ S） ： „„ （ C） 式中： S—— 采样点平均值的标准偏差 总均值的 95%置信上限： UCL= X+t S 式中： —— 表示具有 m1 的自由度分布的 95%分布（分布点）。 表 1 95％置信上限（ UCL）的研究 t 的分布系数 采样点数m 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ＞ 9 t 1 2 5 3 2 4 0 6 （ 2）计算 95%置信上限（ UCL） 的要求 ①当采样点多于 1 个，少于 10 个时，按上述方法计算平均值、标准偏差和 95%置信上限。 ②在采样点只有一个，或多于 9 个时，不用计算 95%置信上限。 ③当各采样点，只取一次采样量，单个采样量代表各个点的平均粒子浓度。 **********有 限公司 第 23 页 共 59 页 血袋车间及取样间 空调净化系统性能确认 方案 方案编号： PSVDHVACPQP1501 版本号 :012020 （ 5） 结果判定 判定悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件： A、每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限； B、全部采样点的悬浮粒子浓度平均值 均值的 95％置信上限必须不大于规定级别界限。 则该洁净室或洁净区及被认为达到规定的空气洁净度级别。 可接受标准 净化级别 检测状态 D 级 C 级 A 级 悬浮粒子数 （个 /立方米） ≥ 动态 —— ≤ 3520200 ≤ 3520 静态 ≤ 3520200 ≤ 352020 ≤ 3520 ≥ 动态 —— ≤ 29000 ≤ 20 静态 ≤ 29000 ≤ 2900 ≤ 20 （ 6）采样点 布置图： 编号 布点数量 布置示意图 编号顺序 1 2 左； 右 2 3 左； 2。