[医药卫生]前处理提取工艺验证方案

[医药卫生]前处理提取工艺验证方案内容摘要：

℃ (177。 5℃ ),密度 :(6080℃ 热测 )符合质量标准 (见附件 13) 目的 评价中药浸膏喷雾干燥的稳定性 ,确认中药浸膏喷雾干燥机 设备按设定的运行条件干燥的中间产品能够达到质量标准的要求 . 评价方法 所用生产设备中药浸膏喷雾干燥机型号 ZLPG25 设备编号 4IATQ78 工艺条件 :包括蒸汽压力 ,进风温度 ,喷雾频率输送速度 取样 : 在相同条件不同时间内分别取样 ,共取样 3个 ,每个样品 10g 检测项目 :检查水分含量菌检 ,收率 标准 按设定的干燥条件进行干燥 :进风温度 180℃ 177。 5℃ 变频调速 55赫兹输送速度 250r/中间产品检查水分 含量 ≤ 2%细菌小于 100 个 / g霉菌小于 100 个 / g 大肠杆菌不得检出 ,收率1517%应符合质量标准的要求 .(见附件 14) 原辅料灭菌工艺变量 目的 :评价灭菌工艺的稳定性 ,确认脉动 真空蒸汽灭菌柜设备按设定的运行条件能够质量标准的要求。 评价方法 所用生产设备：脉动真空蒸汽灭菌柜型号 设备编号 4IATQ80 所用称量器具电子秤型号TCS300 设备编号 4IATQ83 工艺条件 :包括灭菌温度 ,时间 ,干燥时间 取样 :设定不同时间 内分别取样 .共取样 3 个 ,每个样品 10 g 检测项目 :检测灭菌温度 ,时间 ,干燥时间 ,微生物限度检查 标准 :按制定的工艺规程检测灭菌温度 ℃灭菌时间 min干燥温度 ℃ 干燥时间 min菌检细菌小于 个 / g霉菌小于 个 / g大肠杆菌不得检出活满不得检出符合质量标准 .(见附件 15) 中药材粉碎工艺变量 目的 :评价粉碎工艺的稳定性水分微生物限度检查等 评价方法水分微生物限定检查等 所用生产设备粉碎机型号 :TF450B 设备编号 4IATQ82 所用称量器具电子秤型号 TCS300 设备编号4IATQ83 工艺条件 :包括粉碎速度 ,粉碎时间筛片目数 取样 :设定相同条件不同时间内分别取样 .共取样 3 个 ,每个样品 g 检测项目 :检测水分 微生物限定检查粒度分布等 . 标准 :按制定的工艺规程检测水分 %细菌小于 个 / g霉菌小于 个 / g大肠杆菌不得检出 ,粒度分布过 100 目筛符合质量标准 (见附件 16) 质量保证 文件完整 目的 :评价生产过程中文件的形式及控制 :审核生产过程中质量保证部检查结果是否 正确并记录成正确文件 . 标准 :全部质量保证部文件均完整正确 正确的检验方法 目的 :评价检验方法的正确性 评价方法 :审核所有检验过程是否均按检验操作规程的检验方法进行 . 标准 :所有检验方法均与检验规程一致 . 检验结果正确 目的 :对生产过程中各种结果进行评价 评价方法 审核生产过程中检验结果是否在规定 的标准范围内 (若有任何不符合规定的结果均应查明原因 ,并由质量总监签署意见 .) 标准 :所有检验结果均符合标准要求 . 3 进度安排 验证批次 :本验证实验应连续进行 3 次 时间安排 项目 进度要求 负责人 中药材洗药工艺变量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 1月 2 日 中药材切制工艺变量 2020 年 12 月 19日至 2020 年 12月 29 日 中药材干燥工艺变量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 12月 29 日 提取煎煮工艺变量 2020 年 12 月 28日至 2020 年 1月 3 日 提取浓缩工艺变量 2020 年 12 月 28日至 2020 年 1月 4 日 中药浸膏喷雾干燥工艺变量 2020 年 12 月 29日至 2020 年 1月 5 日 中药材灭菌工艺变量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 12月 31 日 中药材粉碎工艺变量 2020 年 12 月 18日至 2020 年 12月 31 日 备注 验证小组组长负责根据工艺验证情况 ,起草工艺验证报告 ,拟订再验证周期 ,报验证委员会审核 . 验证周期 :一年 5 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证实验结果记录 ,根据验证实验结果 起草验证报告 ,报验证委员会 . 验证委员会负责对验证结果进行综合评审 ,作出验证结论 ,发放验证证书 (见附件 17).确认再验证周期 , 对验证结果的评审应包括 : 验证实验是否有遗漏 ?验证记录是否完整 ? 验证过程中验证方案有无修改 ?修改原因依据以及是否经过批准 ? 验证实验结果是否符合标准要求 ?偏差及对偏差的说明是否合理 ?是否需要进一步补充实验 ? 生产工艺是否稳定 ,按此工艺生产能否得到质量均一稳定的产品 ? 有无需要改进的设备生产条件操作步骤 ? 生产过程中有无需要增加的检测控制项目 ? 起草批生产记录 . 6 验证报告及验证记录 (见附件 1附件 17) 附件 1 验证方案修改变更申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及依据 修改后方案 起草人 : 部门经理 : 年 月 日 验证委员会审批 验证委员会 年 月 日 附件 2 KKKK胶囊前处理提取验证项目审批表 编号 : 部门 : 执行日期 : 年 月 日 起草人 : 年 月 日 审 核 所在部门 签字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 人 年 月 日 年 月 日 批准人 : 年 月 日 执行人 : 年 月 日 附件 3 人员情况评价表 项目 车间生产人员 生产技术部人员 质量控制部人质量保证部人 员 员 人数 健康情况评价 培 训 情 GMP培训 已培训 □未培训□ 已培训 □ 未培训□ 已培训□未培训□ 已培训□未培训□ 药品管理法 已培训 □未培训□ 已培训 □未培训□ 已培训□未培训□ 已培训□未培训□ 安全防护 已培训 □未培训□ 已培训 □未培训□ 已培训□未培训□ 已培训□未培训□ 微生物基础及微生物污染 已培训 □未培训□ 已培训 □未培训□ 已培训□未培训□ 已培训□ 未培训□ 设备操作清洗维护保养规程 已培训 □未培训□。