江西省药品批发企业gsp现场检查手册(a)解析

江西省药品批发企业gsp现场检查手册(a)解析内容摘要：

管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理员对假劣药品如何处理。 28 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部 是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理员对质量查询如何开展。 29 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 1．负责指导设定计算机系统质量控制功能在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实 际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理员锁定药品如何确认，怎样执行系统质量控制的。 4．查质量管理部职责内容文件。 5．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 30 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 组织验证、校准相关设施设备在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责，如校验报告、验证审计等。 3．询问质量管理部 验证哪些内容，校准哪些设施设备。 31 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 1．负责药品召回的管理在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 2．有药品召回应急预案。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 10 3．询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉，并接受质量管理的工作指导。 如采购员、销售员、保管员等。 32 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 负责药品不良反应的报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部对药品不良反应报告的流程。 33 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 组织质量管理体系的内审和风险评估在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪些可以防范的措施。 34 01715 质量 管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价，如何指导监督执行到位。 35 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能 力的审查在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见。 4．询问运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力。 判断质量管理部的审查是否到位。 36 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 协助开展质量管理教育和培训在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根 据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 37 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 其他应当由质量管理部门履行的职责在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 11 38 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1． 人员档案应齐全。 2． 个人档案内容应有姓名、性别、岗位 、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。 3． 人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4． 相关人员的从业资格和从业经验符合要求。 5． 不得有《中华人民共和国药品管理法》第 76 条、第83条规定的禁止情形。 6． 依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》（湘食药监 [2020]22 号）要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 1．企业负责人、质量负责人是否与《药品经营许可证》相符。 2．企业负 责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。 3．查人员档案，重点岗位的人员从业资格是否符合要求，是否有从业经验。 39 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1． 有企业负责人任命文件。 2． 企业负责人有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。 3．企业负责人应有经过基本的药学专业知识培训并有相关记录或证明材料。 4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。 1．查企业负责 人任命文件。 2．查企业负责人学历证书或职称证书原件。 3．企业负责人与许可内容是否一致。 4．查企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料档案。 5．结合企业业务流程，询问企业负责人有关药品管理的法律法规及本规范的内容。 40 *02020 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1．有企业质量负责人任命文件。 2．质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证书，并注册到本单位。 3．有从事药品经营 质量管理工作 3年以上工作经历。 4．企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。 熟悉本企业质量管理体系的相关内容 1．查企业质量负责人是否与《药品经营许可证》相符。 2．查企业质量负责人任命文件、学历和执业资格证书原件、培训档案等证明性文件、执业药师注册证是否已经注册到本单位，在有效期内。 3．提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范等判断从业资格或从业年限是否符合要求。 4．提问企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等判断是否具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 5．查有 关文件和记录签字。 12 41 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 1．有企业质量管理部门负责人任命文件。 2．质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到本单位、培训档案等内容。 3．有从事药品经营质量管理工作 3年以上工作经历。 4．企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。 熟悉本企业质量管理体系的相关内容。 5．熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。 1．查 企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等。 2．查企业质量负责人任命文件、学历证书和执业资格证书、培训档案等证明性文件，执业药师注册证是否已经注册到本单位，且在有效期内。 3．提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范等判断从业资格或从业年限是否符合要求。 4．提问药品经营管理相关政策、法律法规及《规范》等相关知识；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程判断是否具备独立解决质量问题的能力。 42 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。 1．质量管理机构设置图。 企业应配备专职质量管理员，并与经营范围、经营规模相适应。 2． 企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模相适应。 3． 企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适应。 4．企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程。 5． 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不得由其他人员兼任。 1．查设置质量管理机构红头文件。 2．查企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作流程等对质量管理、验收及养护员的资格要求和工作要求。 43 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1． 质量管理员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 3．企业经营体外诊断试剂的，至少应配 1名 主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历 的人员，作为体外诊断试剂专职质量管理员。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 13 44 *02203 从事验收工作的，应当具 有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1．验收员、养护员 具有 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 2．体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 45 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1．验收员、养护员 具有 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 46 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 中药材、中药饮片验收员有其中药学专业中专以上学历，或者具有中药学初级以上专业技术职称。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 47 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 中药材、中药饮片养护员有其中药学专业中专以上学历，或者具有中药 学初级以上专业技术职称。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 48 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 49 *02208 经营疫苗的企业还应当配备 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。 专业技术人员应当具有预防医学、药学、微1． 疫苗的质量管理和验收应有 2 名以上专业技术人员专门负责。 2． 专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历、中级以上专业技术职称、 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 14 生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3年以上从 事疫苗管理或者技术工作经历。 50 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 1． 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。 2． 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工 作时间内在岗履职。 3． 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职。