fda质量体系规范(qsr820)

fda质量体系规范(qsr820)内容摘要：

应能够验证和确认设计和开发输入要求，或参照接收准则。 设计和开发 输出可包括： — 原材料、组件和部件规范， — 图纸和部件的清单， — 过程和材料的规范， — 最终产品， — 产品和过程的软件， — 质量保证程序（包括接受准则）， 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 — 制造和检验程序， — 器械所需的制造环境要求， — 包装和标签要求， — 标识和可追溯性要求（必要时，包括程序），和 — 安装和服务程序和材料。 (e)设计评审 各制造商应建立并保持 一套程序 , 保证在器械设计开发的适当阶段 ,按计划评审设计结果 ,并提供正式文件 .评审 参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段无 直接 责任的人和必要的专家 .设计评审的结果包括设计鉴定 ,评审人员和日期 ,都应记录在设计历史文件 (DHF)中 . 设计和开发评审的时限受将要设计和开发产品的成熟度和复杂度影响。 在所规定的设计和开发阶段（ ），适当时，评审要考虑如下内容： — 设计是否满足所有规定的产品要求。 — 输入是否足以完成设计和开发的任务。 — 产品设计和加工性能是否具有兼容性。 — 是否考虑了安全因素。 — 产品对环境的潜在影响是什么。 — 设计是否满足功能和操作要求。 如：性能和可靠性目标 — 是否已选择了适宜的材料。 — 是否已选择了适宜的设施。 — 材料，部件和 /或服务要素是否具有充分适宜的兼容性。 — 设计是否满足所有的预期的环境和装载条件。 — 部件和服务要素是否规范。 他们是否具有可靠性，可获得性和可维护性。 — 是否具有公差，和 /或构形，互换性能和替代性能的规定。 — 设计实施计划技术上是否可行。 （如：采购、生产、安装、检验和试验 ）。 — 如果在设计计算，建模或分析中使用了计算机软件，在配置文挡控制中软件是否得到适宜的确认、批准、验证和放置。 — 这类软件的输入和输出是否得以适宜的验证和形成文件。 — 对设计和开 发程序的设想是否有效。 — 是否考虑型式试验的结果。 — 是否已经开展了风险管理活动，这些活动是否充分适宜。 — 标签是否充分适宜。 — 设计是否能合理地完成预期的医疗用途。 — 包装是否充分适宜。 特别是对无菌医疗器械。 — 灭菌过程是否充分适宜。 — 器械和灭菌方法是否相协调。 — 在设计和开发过程中，更改和其影响控制的如何。 — 问题是否得以识别并纠正。 产品是否满足验证和确认目标。 — 策划的设计和开发过程进展情况如何。 — 设计和开发过程是否具有改进的机会。 (f)设计验证 各制造商应 建立并 保持 验证器械设计的程序 .设计验证应证明设计输出达到设计输入要求 .设计验证的结果 ,包括设计方法的鉴定 ,验证人员和日期 ,都应当记录在 DHF 文件中 . 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 验证的基础是采用三个步骤（ threepronged）方法： 包括 ： 试验， 检验 和分析。 任何证明符合设计和开发输入要求的方法都是验证设计要求的可接受的方法。 在很多情况下，各种方法都是可行的。 当把任何可供选择的计算方法和与经证明过的设计进行比较的方法作为设计和开发验证的方法，则应评审这两种方法新应用的适宜性，如：应评审这两种方法应用于新的设计验证是否是真正的科学、有效的方法。 验证活动可包括： — 工程规范和图纸 的验证 ， — 实验室试验（型 式试验）， — 体外试验，和 — 包装（见 ）和标签评审。 (g)设计确认 各制造商应建立并保持设计确认的程序 .应在规定的操作条件下 ,对试制的单个 ,批量产品或等同物进行设计确认的确认 .设计确认应保证器械满足使用者的需要 ,并具有预期用途 ,还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验 .设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析 .有关设计确认的结果 ,包括对设计和设计方法的鉴定 ,执行人员和日期都应记录在 DHF 文件中 . 用来确认的医疗器械的部件应 在规定的“最终”用于产品的条件下生产，如：初始生产部件。 确认活动应在真 实和模拟使用状态下进行； 可包括临床调查。 这些是非常重要的，因为如果确认 活动不是使用的最终产品和过程条件，或不是在真实的或模拟的使用条件下进行， 则确认可能不相关或起误导作用。 在采用产品包装之前， 应确定产品 包装对产品预期使用的适宜性。 这主要是 通过包括规定的包装材料，包装过程条件，制造过程中将要使用的贮存和搬运条 件，仓库储存和分发的确认活动来进行的。 适用时，考虑以下因素： — 无菌医 疗器械包装材料抗微生物特性， — 能防止损害并保持所要求的无菌和清洁度容器 /包装的完整性， — 器械和包装过程的相容性， — 适用时，灭菌过程的相容性，和 — 运输的危害实验 /船运试验。 (h)设计转换 各制造商 应建立并保持 一套程序 以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中 . (i)设计更改 各制造商应建立并保持一套程序 ,对更改的设计在执行之前进行鉴定 ,提供有效性文件或适当的地方进行验证 ,评审和认可 . 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 由于种种原因产品的设计可被更改或修改，更改可以在设计和开发阶段后期 发生，如： — 事后识别出 的在设计阶段产生的错误或繁杂的内容（如：计算，材料选择）， — 在设计和开发后期发现的制造、安装和 /或服务中的困难， — 顾客或供方要求的更改， — 对产品功能或性能的改进， — 安全性，法规要求或其他要求所需的改进， — 在随后的设计和开发评审（见 ），验证（见 ）或确认（见 ）阶段所要求的更改， — 纠正和预防措施（见 ）所要求的更改， — 工程所要求的更改，和 — 风险分析所要求的更改。 改进一个特性会对另一个产生不可预见的不利影响，为避免这种情况的发生 应考虑如下内容 ： — 产品是否仍符合经协商的产品要求。 — 产品是否仍符合经协商的产品规范。 — 预期的使用用途是否会受影响。 — 更改是否会影响产品或体系的不同部件。 — 是否需要进行进一步的接口设计。 （与其它产品或体系的物理接触）。 — 更改是否会产生制造、安装或使用的问题。 — 设计是否可验证。 更改是否会影响产品的符合法规的状况。 (j)设计历史文件 各制造商应建立并保持各种类型器械的 DHF. DHF 应包含或参照必要的原始记录 ,来证明设计开发过程与认可的设计计划一致 ,并遵守本规范要求 . 文件控 制 167。 文件控制 各制造商应建立并保持本规范所要求的全部 文件控制的程序 .程序应提供下列内容 : (a)文件认可和发布 各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前 ,委派专人检查适用性和认可情况 .应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件 .达到本规范要求的文件适用于指定的 ,使用的或其他需要的地方 ,所有失效的文件应从使用条款中删除 . (b)文件更改 更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可 ,除非有另外明确指定人选 . 认可的改动应及时地转达给有关人员 .各制造商应保留更改文件的记录 . 更改记录应包括修改内容 ,相关文件的鉴定 ,认可人的签名 ,认可日期及更改生效的日期 . 程序或作业指导书应以文字、表格或视听的形式表示。 通常，一幅简单的图片要比冗长的、详细的描述更能准确的表达要求。 形成文件的程序，包括作业指导书和流程表，要确定活动并通常描述下列内容： — 作什么，由谁做， — 何时、何地、如何去做， — 将要使用什么材料、设备和文件，和 — 将要如何监视和测量一个活动 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 — 要求什么记录， 文件中应对照下列准则评价质量管理体系的有效性：如 ： — 功能性， — 人员接口 — 所需 资源 — 方针和目标 — 组织的顾客和供应方使用的接口 主 文档 （ DMR） 可包括或指出与产品生产相关的文件的出处。 这样的文件可包括 ： — 原材料的规范、标记、包装材料、部件和医疗器械， — 零件清单， — 工程图纸， — 软件程序，包括源代码（如果可行） — 作业指导书、包括设备操作， — 适用时，灭菌过程的细节， — 质量计划 — 制造 /检验 /实验程序，和 — 接收准则。 DMR 参考文件目录 ： 1) 产品 MDD 证书 2) 外形图 3) 协调标准清单 4）客 户 要求 5) BOM 6) 客供品清单 7）关键材料规格书及安全证书（包括塑胶原料及零件规格书和MSDS/VDE/UL/ROHS 等安全证书） 8) 工程图纸（包括 A 爆炸图， B 模具图， C 工作原理图， D PCB LAYOUT图， E 丝印菲林图） 9)包装资料（包括 A 贴纸， B 说明书， C 彩盒菲林图， D 内 /外箱菲林图 E 包装配法） 10) 风险分析报告 11) 潜在失效模式及后果分析 12) 临床资料 （临床数据或临床文献） 13) 质检标准 14) IQC 检验规范 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 15) 简易生产流程 16) 生产工艺流程 17) QC 工程表 18) 生产 、包装作业指导书 19) 生产环境说明 20) 返工作业指导书 21) 生产、测试设备一览表 22）产品质量要求 23）安装、维护和维修程序和方法 24）工程变更记录（ ECR/ECN） 文件控制程序应清楚的表明在每个文件中应包含文件控制信息。 要考虑包含下列要素： — 标题和范围 — 文件参考序号 — 发布日期 /有效日期 — 版本状态 — 质量管理体系所要求的评审日期或评审频次 — 版本历史 — 起草人或作者 — 批准人 — 发布人 — 分发状况 — 页数 — 适用时，参考的计算机 文件 良好的记录规范应考虑如下因素： — 当产生记录时应输入数据和观察结果 — 不要提前或滞后记录 — 不要使用其他人的名字的首写字母或签字或其他等效的方法 — 使用表格记录时应填写所有需要的地方或进行核对。 — 当需要转换数据时，应参考原始资料，副本应由另一个人进行核对。 — 检查所有条款的完整性和准确性。 — 确保页码的完整性 如果记录中出现了错误，对其进行纠正时，原始条款不应丢失，纠正内容应 有签名和日期。 适当时，纠正原因应该记录。 对电子记录进行控制。 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 在 确定记录的保存期限 时 ，除了考虑器械的寿命期（ 条）和法规要求，还 应考虑组织的责任以及无限期保存记录的必要性和合理性。 组织 应 建立形成文件的程序来专门控制电子记录。 适当时，这可包括但不局限于 获得、存储、复制、可阅读性，审核追溯性、电子签名。 采购控制 167。 采购控制 各制造商应 建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序 . (a)对供应商 ,承包商和咨询机构的评审 各制造商应建立一套供应商 ,承包商和咨询机构必须达到的指定要求 .各制造商应 : (1)根据指定要求 (包括质量要求 ),评价和选择潜在的供应商 ,承包商和咨询机构 .评价应记录在文件中 . (2)根据评价结果 ,确定对产品 ,服务 ,供应商 ,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度 . (3)建立和保持可接受的供应商 ,承包商和咨询机构的记录 . 选择供方是一个过程，它由 ： 确定 评价 、 选择 和 事后监督 供方的准则构成的。 （供应商评价管理办法） 评价 的方式可从对供方质量管理体系综合性的审核，到评价接收准则 ，到参 考历史数据（如：以往的性能记录，经证明的产品，或质量管理体系的认证情况）。 无论如何，要求组织应能证明对供方进行了正式的评价。 对供方的选择 是以对要采购的产品进行适当的评估和供方满足。