xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册制度范本、doc格式

xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册制度范本、doc格式内容摘要：

标题：范围 版次： 第 C 版 总则 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本质量手册是按照 GB/T19001ISO9001:2020《质量管理体系 —— 要求》和YY/T02872020《质量管理体系 —— 医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质 量管理体系。 本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。 本手册质量管理体系的范围包括： :一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。 )2.体系范围： 2020 版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括 ） ：上海市 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜 又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部 (包括认证机构 )，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。 通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖 挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。 其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 “质量手册”是阐明公司 的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加 盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。 文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。 按《文件和资料控制程序》执行。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc 格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 删减 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手 册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“ 顾客财产”xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣 噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 删减。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 实施日期： xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 上海怡新医疗设备有限责任公司 第 1 页共 1 页 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜 银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 质量手册 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 章节号： 2， 3 编号： YX/QA007 标题： 引用文件及术语和定义 版次： 第 C 版 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量 手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA0质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 GB/T19000ISO9000:2020 质量管理体系 —— 基础和术语 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc 格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟 宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 GB/T19001ISO9001:2020 质量管理体系 —— 要求 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc 格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 YY/T02872020 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 xx医疗设备有限责任公司：i so13485质量手册（制度范本、 doc 格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc 格式）发放编 号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 其他有关法规要求 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA0质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本手册采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中给出的术语和定义。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本手册采用“供方 — 组织 — 顾客”供应链关系。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc 格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 实施日期： xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 上海怡新医疗设备有限责任公司 第 1 页共 1 页 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 质量手册 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 章节号： 4 编号： YX/QA008 标题： 质量管理体系 版次： 第 C 版 质量管理体系 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质 量手册内容对文件和记录控制的要求。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 总要求 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒 舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册（制度范本、 doc格式）发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本公司针对此标准的要求提供如 下外包过程的管理： xx医疗设备有限责任公司： i。