拜耳医药保健公司成品放行程序教材(编辑修改稿)内容摘要：
及产率计算 配制包衣液、抛光液， 按照规定的范围设置包衣、抛光参数 工艺过程控制，终点判定 产率计算 附各种工艺过程控制的原始检验记录、各步骤的清场记录 根据清洁验证的结论，决定是进行哪种方式的清洁 任何一步操作（包括环境条件）与规定不符合，都要报告偏差 12 批生产记录 － （ 4） 关键操作双人复核 物料、产品安全注意事项 包装材料处方 物料接收 （双人），物料有问题时要报告 按照规定的范围设置运行参数 对关键功能进行挑战性测试 第一个样品要经过主管确认 （打印内容正确、清晰） 13 批生产记录 － （ 5） 附第一个产品样本在批记录中 定期执行中间控制检验，并记录 附最后一个产品样本在批记录中 留样的抽样记录 产率计算、物料衡算， 超过限度时要报告偏差 按照清洁验证的结论决定进行哪种方式的清洁 任何一步操作（包括环境条件）与规定不符合，都要报告偏差 14 产品、物料的质量标准和分析方法 （ 1） 参考文件： 1）产品、原辅料注册质量标准，最高参考文件 2）中国药典，最高参考文件。阅读剩余 0%
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