基因工程制药的研究与发展

基因工程制药的研究与发展内容摘要：

批准了第一个在我国生产的基因工程药物 —— 重组人干扰素α lb，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。 重组人干扰素α 1b 是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。 从此以后，我国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。 1998 年，我国基因工程制药产业销售额已达到了 亿元人民币。 截止 1998 年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计 15 种。 目前，国内已有 30 余家生物制药企业取得了基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。 根据 1997 年对全国 452 从个事生物技术研究、开发和生产的单位进行的通讯调查结果，截止 1996 年底，我国已有 8 种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产）， 1996 年基因工程药物和疫苗销售额约为 亿元人民币，仅占同期全国医药生物技术产品年销售额 《微生物学》课程综合 大作业 5 亿元人民的 %。 然而可喜的是，近年来我国基因工程制药产业发展迅猛，年销售额已从 1996 年的 亿元人民币增长到 1998 年的 亿元人民币，年均增长率高达 80%。 2020 年我国基因工程药物销售额将达到 亿元人民币 [5]。 基因工程在制药业中具有广阔的发展前景 ,我国的基因制药行业已经初具规模 ,但与世界发达国家存在差距 ,主要表现在具有自主知识产权的产品较少 ,产业规模小、经济效益低。 现在，我国已有各类生物技术公司 300 多家，形成了万余名从事生物技术研究的科研队伍。 但 目前 ,基因制药产业面临着历史性的机遇 ,主要表现在政府支持、资源丰富、基因信息 公开、国际交流增加等方面。 提高自主开发能力、保护 基因资源是当前等 待解决的问题 ,同时 ,应加强对基因制药领域技术壁垒的研究与准备。 国外基因工程制药的现状 就现在而言， 美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研究新型药物的第一个国家。 美国基因工程药物 的 开发速度 极其地 快，已有 53 种基因工程药物获得 FDA 批准上市，已使全球 6000 多万病人受益 [6]。 1971 年，美国成立第一家生物制药公司， 1973 年重组 DNA 技术出现， 1976 年，世界第一家应用重组 DNA 技术开发新药的公司建立， 1982 年，第一个基因重组药物在美国投放市场，生物医药产业以一种前所未 有的速度迅速发展。 1998 年，美国有 350 种生物技术药物处于不同临床阶段 （见下表） ， 现在，美国已有约 1500 多家与药物有关的 生物技术公司，其中大部分为小型公司。 另外，英、德、法等国在发展基因制药方面也进展较快，在生物技术的某些方面甚至赶上了美国，特别是德国，其水平较其他国比较高，德国在 70 年代中期就成立了 国家生物技术中心。 1998 年美国不同临床 的基因药物分布数量 [6] 疾病类型 分布数量 疾病类型 分布数量 肿瘤 151 呼吸系统疾病 20 传染病 36 遗传性疾病 10 神经系统疾病 26 不孕 症 4 另外，在亚太地区，日本、韩国、印度等都是基因工程制药行业相对发达的地区，尤其是 日本有相当强的生物技术研究，日本拥有的生物技术公司的数量占《微生物学》课程综合 大作业 6 亚太地区的 61%，目前，日本有 900 多家生物技术公司，并且从中获利很多。 日本现在大约有三十几种基因工程药品批准投入市场。 而印度的基因工程制药行业虽然起步较晚，但增长速度却处于世界领先地位。 韩国、新加坡等国家都制定了生物技术发展计划，将它的发展列为重点项目。 基因工程制药的国内外对比 我国生物技术产业，特别是生物制药产业规模与美国相比差距很大。 1996年，我 国生物技术销售额为 114 亿元人民币，美国为 100 亿美元，相差 7 倍。 1996年，我国基因工程和疫苗销售额为 亿元人民币，同期美国 75 亿美元。 1998年，我国基因工程药物和疫苗销售额为 亿元人民币，还不到 1 亿美元，而1996 年美国 Amgen 公司的两个主要产品 Neupgen（ GCSF）和 Epogen（红细胞生成素）销售额均达到 10 亿美元。 从上市品种看， 1998 年，我国有 15 种基。