制药设备与工程设计-年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计

制药设备与工程设计-年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计内容摘要：

此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。 ⑵ 半自动胶囊填充机 7 半自动化适用于生产批量小的品 种。 需要人工的协助才能完成。 ⑶ 小型胶囊填充机 是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。 ⑷ 手动胶囊填充板 是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。 抛光 胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。 包装 ⑴ 包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。 ⑵ 包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机。 ⑶ 铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。 ⑷ 应设置独立的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。 净化区域划分说明 GMP 中规定空气的洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种： 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别 静态 动态 微生物限度 空气尘粒最大允许数 /立方米 浮游菌 cfu/m3 沉降碟(90mm) cfu/4小时 接触碟(55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 ≥ ≥ 5181。 m ≥ ≥ 5181。 m A 级 3520 20 3520 20 1 1 1 1 B 级 3520 29 352020 2900 10 5 5 5 C 级 352020 2900 3520200 29000 100 25 25 — D 级 3520200 29000 不作规定 不作规定 200 100 50 — 根据 GMP2020 版要求，在本设计中分为两个洁净级别，分别是一般生产区和 D 级别洁净区。 制剂车 间中处于一般生产区的工序有：值班室、雨具存放时，洗衣整衣室，纯水制备间、配电空调机房、成品存放检测间、外包间、标签及外包材存放间、除尘间等。 处于 D 级洁净区的工序有：内包材存放间、铝塑包装间、工具清洗、存放间、制粒、干燥等。 阿莫西林工艺流程框图 8 四 .物料衡算 生产制度 工作日： 250 天； 9 生产班次：单班制 每班 8 小时 (包括清场 2 小时 ) 生产方式：间歇式 物料计算基准 年工作日： 250 天 年 产量： 3 亿粒 日产量： 120 万粒 规格： 包装材料采用铝塑包装， 10 粒 /板 2 板 /盒 200 盒 /箱 物料和包装材料的计算分别按表 21 表 22 数据为依据。 表 22 制剂工段各工序损耗率 序号 工序 物料名称 损耗率（ %） 1 粉碎 干物料 2 筛分 干物料 3 制粒 湿颗粒 4 干燥 湿颗粒 5 整粒 干燥剂 2 6 填充 颗粒剂 1 7 抛光 胶囊剂 1 8 铝塑 胶囊剂 9 外包 板状片剂 10 成品 板装片剂 —— 表 23 包装材料损耗率 序号 包装材料名称 损耗率（ %） 1 空心胶囊壳 5% 2 PVC 5% 3 铝箔 5% 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱 0% 物料衡算（日工作量） 制剂工序各工序日物料量消耗 10 实际 1 天的产量 =实际日 120 万粒 外包板胶囊剂 =120247。 （ 1－ %）≈ 万粒 铝塑胶囊剂 =247。 （ 1－ %）≈ 万粒 抛光胶囊剂 =247。 （ 1－ 1%）≈ 万粒 充填胶囊剂 =247。 （ 1－ 1%）≈ 万粒 阿莫西林胶囊： 其规格为 ，日产量为 120 万粒 故，阿莫西林的日产量 = 120 万粒≈ 整粒干颗粒 =（ 1＋ 2%）≈ 干燥的湿颗粒 =（ 1＋ %）≈ 制粒的湿颗粒 =（ 1＋ %）≈ 筛分后的干物料 =（ 1＋ %）≈ 粉碎后的干物料 =（ 1＋ %）≈ 五 .工艺设备选型说明 选用原则 ①满足产能要求。 ②与工艺流程各环节的其他设备效 率匹配。 ③设备性能稳定，生产产品质量稳定。 ④能够满足车间布局合理的标准，包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能好。 ⑤购买价格合理，运行费用、维护费用较低； ⑥符合劳动保护、环境和节能要求。 ⑦符合 GMP 要求，需经过设备验证 设备选用 粉碎机 日处理量： 选择 FS160 万能粉碎机（东方供应设备制造有限公司）其生产能力为 10120kg/h ，设计其生产能力为60kg/h，则需要机器数量为： 247。 6247。 60=，所以需要 1 台 设备名称 粉碎机 11 产 地 规格型号 生产能力 工作噪音 粉碎细度 外形尺寸 电机功率 机器重量 技术特点 东方供应设备制造有限公司 FS160 10120kg/h 小于 85 分贝 10200 目 1123X500X962 (长 *宽 *高 ) 1500w 170kg 生产过程中无粉尘飞扬，目前已达到国际先进水平。 日处理量： 选择 ZSY 型药用旋振筛（天津市云飞机械），其生产能力为 60200Kg/h,设计其生产能力为60Kg/h,则需要机器数量为： 247。 60247。 6=,。