注射液工艺规程模板

注射液工艺规程模板内容摘要：

工序 质量控制点 质量控制项目 频次 称量 物料 核对品名、规格、批号、数量、包装情况 1 次 /每班 量具 精度、量程；校验合格，有校验标示，并在有效期内 1 次 /每班 称量过程 称量操作、称量数据记录和计算 随时 /每班 洗瓶 注射用水 符合注射用水质量标准 1 次 /每班 洗瓶过程 洗瓶注射用水压力控制为 循环水压力控制为 压缩空气压力。 随时 /每班 洗后安瓿瓶 瓶清洁度：可见异物检查 1 次 /30 分钟 浓配 配制原料 复核品名、规格、批号、数量、包装情况 1 次 /每班 配液罐及管路 清洁有效期内，使用前注射用水走洗 1 次 /每班 搅拌 搅拌时间 1 次 /每班 配制药液 首次 PH 值（ ～ ）、二次 pH值（ ～ ）、可见异物 1 次 /每班 活性炭吸附 时间（ 30 分钟） 1 次 /每班 滤芯 完整性试验 使用前后 稀配 配制原料 复核品名、规格、批号、数量、包装情况 1 次 /每班 配液罐及管路 清洁有效期内，使用前注射用水走洗 1 次 /每班 搅拌 搅拌时间 1 次 /每 班 滤芯 完整性试验 使用前后 干燥 灭菌温度 280℃ 随时 /每班 MF060500201 第 9 页 共 17 页 仅限 有限公司内部使用。 未经授权，不得使用或拷贝 灭菌 通过灭菌段时间 不小于 5 分钟 随时 /每班 灌封 装量 调节装量 6 支 /1 次 /30分钟 灌封质量 可见异物、装量、封口等质量状况检查 1 次 /30 分钟 中间体检验 PH 值 ～ 1 次 /每班 含量 185mg/ml～ 215mg/ml 1 次 /每班 灭菌 灭菌柜 标记、装量、排列层次、压力、温度（ 115℃ ）、时间（ 30 分钟） 、记录、检漏压力、清洗时间 每柜 灭菌前半成品 标记、存放区 每柜 灭菌后半成品 外壁清洁度、标记、存放区 每柜 灯检 灯检仪 照度 1500Lx3000Lx 1 次 /班 灯检品 可见异物 逐支检查 灯检工号、存放区 随时 印字 包装 印字 首样复核 1 次 /班 装箱 数量、产品合格证、印刷内容 每批 . 监控方法 . 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环是否符合工艺标准，达到相应清场要求。 监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。 监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。 监控相应的记录是否齐全规范，决定是否准许开 工。 . 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP 的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否达到标准。 对物料能否流转，成品能否入库作出决定。 10. 1 生产工艺过程标准操作规程一览表 MF060500201 第 10 页 共 17 页 仅限 有限公司内部使用。 未经授权，不得使用或拷贝 文件名称 文件编码 称量配料岗位操作规程 SOP060700100 理瓶岗位操作规程 SOP060700400 洗烘瓶岗位操作规程 SOP060700500 灌封岗位操作规程 SOP060700600 灭菌检漏、清洗岗位操作规程 SOP060700700 灯检岗位操作规程 SOP060700800 安瓿印字岗位操作规程 SOP060700900 针剂车间外包装岗位操作规程 SOP060701000 针剂车间尾液处理操作规程 SOP060701100 11. 质量标准 . 原料质量标准 质量标准 . 中间产品质量标准 注射液中间体质量标准 . 成品质量标准 注射液成品质量标准 . 包装材料质量标准 安瓿质量标准 12. 设备一览表（见附表） 13. 工序收率、物料平衡计算 . 收率计算 各工序收率计算 收率范围 . 配制： （ 98 ~102%） . 灌封： （ 95 ~100%） . 灯检： （ 90%以上） %100)( )( 理论配制药液量本批实际配药液量收率 mlml%100)( 实本批理论灌封支数 ）本批实际灌封支数（收率 mlml%100)()( 支灯检不良品数灯检合格品数 支本批实际灯检合格品数灯检合格率  MF060500201 第 11 页 共 17 页 仅限 有限公司内部使用。 未经授权，不得使用或拷贝 . 包装： （ 98~100%） . 关键工序物料平衡 . 物料平衡范围： ~100% . 物料平衡范围： ~100% . 物料平衡范围： ~100% . 物料平衡范围： ~100% . 物料平衡范围：大箱及小盒均为 %；安瓿为 %~% . 总平衡率： 总平衡率范围： 95~100% 14. 物料消耗定额及损耗指标（ 5ml： 1g 的注射液按每批 400。