fg-120沸腾干燥机验证方案内容摘要:

03001 质量部 10 阿莫西林颗粒中间产品质量标准 质量部 11 干燥失重检查操作规程 质量部 检查日期: 检查人员: 确认人员: 结论: 5 验证项目: :确定该设备的安装符合设备性能要求和生产工艺要求。 设备安装稳固,水、电、加热器、离心风机、布袋过滤器、初、中效过滤器、各连接风管等安装良好,各工艺管道顺畅,无泄漏,仪器、仪表经校验合格。 、仪表及其校验 编号 名称 型号 制造厂家 数量 校验部门 校验方法 校验结果 温度计 压力表 检查人 : 复核人 : 日期 : 结论 : 序号 确认内容 要求 方法 结果 1 技术文件 FG120 沸腾干燥机 产品说明书归入设备部档案 检查设备档案 生命科技(中山)生物 药业有限公司 GMP 文件 7 2 主机体安装 安装位置符合布局要求、主机和墙壁的距离应 800mm,工作空间高度应高于主机高度至少 500mm. 要求场地能排水,地面 应有 1/100的坡度便于清洁;各部件连接紧固,周围有足够的空间便于生产操作。 按使用说明书检查 (1) 电源连接 三相四线 380V/50Hz 电源,接地保护良好。 用万用电表和 兆欧表测量 (2) 离心风 机安装 离心式通风机安装稳固、最好与主机隔离安装,便于进行消声处理;与主机过滤器连接的风管连接紧密、无泄漏;自制相应连接风管,不允许使用镀锌板材料和厚度低于 的板材 ,同时,管路不要超过 10m 的长度。 风机配电为 380V/50 Hz,有良好的接地保护措施。 按《离心通风机》说明书检查 (3) 空气过滤器及加热器的安装 初、中效空气过滤器紧密安装于过滤室中 ; 加热器安装符合要求;加热器与主机及空气过滤器间的风管连接良好无泄漏。 检查尘埃粒子和沉降菌。
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