生物制药工艺学教案

生物制药工艺学教案内容摘要：

增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数 3． 强化正调节基因的作用 4． 增加抗性基因 四、 改善抗生素组分 五、 改进抗生素生产工艺 六、 产生杂合抗生素 1． 不同抗生素生物合成基因重组 2． 生物合成途径中某个酶基因的突变 3． 在 生物合成途径中引入一个酶基因 4． 利用底物特异性不强的酶催化形成新产物 第二节 细胞工程在抗生素工业中的应用 一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用 二、产生新的化合物 第九章 生化药品概论 【目的要求】 1． 熟悉生化药物的含义和分类 2． 掌握生化制药的一般工艺过程 【教学重点】 14 1．生化制药的一般工艺过程 【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2．教学学时： 学时 【教学内容】 第一节 生化药品的分类 1． 氨基酸及其衍生物类药物 2． 多肽和蛋白质类药物 3． 酶类药物 4． 核酸及其降解物和衍生类药物 5． 糖类药物 6． 脂类 药物 第二节 生化药物的特点 1． 生物原料的复杂性 2． 生化物质种类多，有效成分含量低 3． 生物材料的种属特性 4． 药物活性与分子空间构象相关 5． 对制备技术条件要求高 第三节 传统生化制药的一般工艺过程 一、生物材料的选择和保存 （一）材料的选择 1． 合适的生物品种 2． 合适的组织器官 3． 合适的生长发育阶段 4． 合适的生理状态 （二）材料的收集和保存 1．保存方法 2．影响冷冻保存质量的因素 15 二、生物材料的预处理 （一）组织与细胞的破碎 （二）细胞器的分离 （三）制备丙酮粉 三、生物活性物质的提取 （ 一）提取方法的选择及应注意的问题 （二）提取活性物质中的一些保护性措施 （三）影响提取的因素 （四）常用的提取方法 四、生物活性物质的浓缩与干燥 （一）生物活性物质的浓缩 （二）干燥 五、生化物质的分离纯化 （一）生化物质分离纯化的特点 （二）分离纯化的基本原理 （三）分离纯化的基本程序和实验设计 （四）分离纯化工艺优劣的综合评价 第十章 氨基酸类药物 【目的要求】 1． 熟悉氨基酸类药物的生产方法 2． 掌握赖氨酸的生产工艺及控制要点 【教学重点】 1． 氨基酸类药物的生产方法 2．赖氨酸 的生产工艺及控制要点 【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2． 教学学时： 学时 【教学内容】 16 第一节 氨基酸的种类及其理化性质 一、氨基酸的组成结构与理化性质 二、氨基酸的分类与命名 第二节 氨基酸及其衍生物在医药中的应用 一、氨基酸的营养价值 二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物 三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物 四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物 五、治疗其它疾病的氨基酸及其衍生物 第三节 氨基酸的生产方法 一、蛋白水解法 二、化学合成法 三、酶法 四、直接发酵法 五、微生物生物合成法 第四节 赖氨酸的生产 一、概述 二、性质 三、赖氨酸的生物合成途径 四、赖氨酸的发酵生产 （一）赖氨酸生产菌种及扩大培养 （二）赖氨酸发酵工艺及控制要点 （三）赖氨酸的提取和精制 1． 发酵液性质 2． 发酵液预处理 3． 赖氨酸的提取 4． 离子交换提取赖氨酸的工艺条件 5． 赖氨酸的精制 17 五、赖氨酸的酶法生产 （一）赖氨酸的酶法转化 （二）赖氨酸的酶法拆分 第十一章 多肽和蛋白质类药物 【目的要求】 1． 熟悉多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺 2． 掌握干扰素、胰岛素、白细胞介素 2 等蛋白质类药物的生产 工艺 【教学重点】 多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺 干扰素、胰岛素、白细胞介素－ 2 等蛋白质类药物的生产工艺 【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2．教学学时： 2 学时 【教学内容】 第一节 概 述 一、基本概念 多肽、蛋白质、细胞因子 二、生物技术在多肽与蛋白质类药物生产开发中的应用 第二节 多肽类药物的制备 一、多肽类药物 1． 多肽激素 2． 多肽类细胞因子 3． 含有多肽成分的组织制剂 二、多肽类药物的制备 （一）降钙素 1． 生理活性和临床应用 2． 结构与性质 18 3． 生产工艺 4． 生物活性测定 （二）胸腺激 素 1． 结构与性质 2． 生产工艺 3． 活力测定 第三节 蛋白质类药物的制备 一、蛋白质类药物 1． 蛋白质类激素 2． 血浆蛋白质 3． 蛋白质细胞因子 4． 黏蛋白 5． 胶原蛋白 6． 碱性蛋白 7． 蛋白酶抑制剂 二、白蛋白及丙种球蛋白 结构与性质 生产工艺 质量检验 三、干扰素 1． 干扰素的定义 2． 分类 3． 结构与性质 4． 生物学活性及用途 5． 传统生产方法 6． 基因工程干扰素的生产 四、胰岛素 1． 结构与性质 2． 生产工艺 3． 质量检验 19 4． 胰岛素制剂 5． 酶促半合成人胰岛素 6． 重组 DNA 技术制备人胰岛素 五、白细胞介素－ 2 1． IL－ 2 的结构与性质。