丸剂车间生产设备清洁验证方案

丸剂车间生产设备清洁验证方案内容摘要：

药品接触表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 料仓 料仓翻版 送条轮 制丸刀 平板输送机 内表 面 表面 表面 表面 表面 挡板 x x x x x x 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 H M M M M M x x x x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 取样部位：共 6 个取样点见 表 5. 附件 4: 风险 分析表 : 设备名称 : PQJ800 型倾倒式抛光机 日期 : 1 2 3 4 * 关键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 2 腔体 加料斗 内表面 底 面 内表面 X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M M H x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 * 取样部位： 共 3 个取样点见 表 6. 附件 5: 风险分析表 : 设备名称 : SWG600 型丸粒滚筒筛 日期 : 1 2 3 4 * 关键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 2 3 加 料斗 滚筒 出料口 表面 内 表面 内 表面 X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M M M x x X 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 * 取样部位： 共 3 个取样点见 表 7. 附件 6: 风险分析表 : 设备名称 : GWM80B5 型隧道式微波干燥灭菌机 日期 : 1 2 3 4 * 关键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 2 3 4 加料 斗 挡板 传送带 出料口 内表面 表面 表面 表面 X X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清 洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 * 取样部位： 共 4 个取样点见 表 8. 附件 7: 风险分析表 : 设备名称 : SWL5 螺旋选丸机 日期 : 1 2 3 4 * 关键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 2 3 4 贮 料 斗 下 料口 螺旋溜槽斜平面 出料口 内表面 内表面 表面 内表面 X X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 * 取样部位： 共 4 个取样点见 表 9. 附件 8: 风险分析表 : 设备名称 : BSP120 摆动数粒机 日期 : 1 2 3 4 * 关键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 2 3 加料 斗 下 料口 片盘 内表面 内表面 内表面 X。