ts-vd-017-00秦艽生产工艺验证方案及报告

ts-vd-017-00秦艽生产工艺验证方案及报告内容摘要：

装箱规格检查 装箱外观检查 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 批号 规 格 装箱规格 合格证物 料 平 衡 装箱规格检查 装箱外观检查 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 17 页 共 42 页 性状 本品呈类圆形的厚片。 外表皮黄棕色、灰黄色或棕褐色，粗糙，有扭曲纵纹或网状孔纹。 切面皮部黄色或棕黄色，木部黄色，有的中心呈枯朽状。 气特异，味苦、微涩。 水分 不得过 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性状 本品呈类圆形的厚片。 外表皮黄棕色、灰黄色或棕褐色，粗糙，有扭曲纵纹或网状孔纹。 切面皮部黄色或棕黄色，木部黄色，有的中心呈枯朽状。 气特异，味苦、微涩。 水分 不得过 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 秦艽 成品检验结果 ： 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈类圆形的厚片。 外表皮黄棕色、灰黄色或棕褐色，粗糙，有扭曲纵纹或网状孔纹。 切面皮部黄色或 棕黄色，木部黄色，有的中心呈枯朽状。 气特异，味苦、微涩。 鉴 别 （ 1）照《 秦艽 饮片质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中， 在与 龙胆苦苷 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 2）照《 秦艽 饮片质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中， 在与 栎瘿酸 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 酸不溶性灰分 不得过 % 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 18 页 共 42 页 含量测定 本品按干燥品计算，含龙胆苦苷 (C16H20O9)和马钱苷酸(C16H24O10)的总量不得少于 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈类圆形的厚片。 外表皮黄棕色、灰黄色或棕褐色，粗糙，有扭曲纵纹或网状孔纹。 切面皮部黄色或棕黄色，木部黄色，有的中心呈枯朽状。 气特异，味苦、微涩。 鉴 别 （ 1）照《秦艽饮片质量标准》及其检验操作规程进行检 验 ，供试品色谱中， 在与 龙胆苦苷 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 2）照《秦艽饮片质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中， 在与 栎瘿酸 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 酸不溶性灰分 不得过 % 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 含量测定 本品按干燥品计算，含龙胆苦苷 (C16H20O9)和马钱苷酸(C16H24O10)的总量不得少于 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈类圆形的厚片。 外表皮黄棕色、灰黄色或棕褐色，粗糙，有扭曲纵纹或网状孔纹。 切面皮部黄色或棕黄色，木部黄色，有的中心呈枯朽状。 气特异，味苦、微涩。 鉴 别 （ 1）照《秦艽饮片质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中， 在与 龙胆苦苷 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 2）照《秦艽饮片质量标准》及其检验操作规程进行检 验 ， 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 19 页 共 42 页 供试品色谱中， 在与 栎瘿酸 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 酸不溶性灰分 不得过 % 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 含量测定 本品按干燥品计算，含龙胆苦苷 (C16H20O9)和马钱苷酸(C16H24O10)的总量不得少于 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 收率： 产品批号 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 验证周期 ： 生产工艺运行一年后进行一次再验证。 4 结果评价和建议 ： 通过对 3 个批号 、 、 秦艽 的生产工艺进行验证，证明该工艺能始终如一地生产出质量稳定的产品。 该品种的生产工艺规程可以投入生产使用。 评价人： 日期： 年 月 日 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 20 页 共 42 页 附件一： 验证报告 报告名称 秦 艽 生产工艺验证报告 验证内容 秦艽 生产工艺验证 验证结果 验证周期 一年 验证小组签名 结论 批准 批准人： 日期： 年 月 日 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 21 页 共 42 页 附件二： 验证证书 报告名称： 秦艽 生产工艺验证报告 验证结论： 验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司总经理： 备注： 生产工艺规程应在验证合格条件下使用，改变生产工艺规程时应重新验证。 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 22 页 共 42 页 秦艽 生产工艺 验证报告 （第 2242 页） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 23 页 共 42 页 1 验证目的： 为评价 秦艽 生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据 GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按 秦艽 生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的 秦艽。 2 验证的内容及步骤： 工艺流程图： 生产前准备： QA 依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 入库 成品检验 拣 选 中间产品检验 外包装 内包装 原料检验 洗 润 干 燥 筛 选 切 制 秦 艽 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 24 页 共 42 页 确认 主要设备应都已通过验证。 主要设备见下表： 主要设备名称 设备编号 验证证书号 XY700 洗药机 全自动 蒸汽发生器 RYI1000 润药机 QY300 高速裁断往复式切药机 HX4 敞开式烘箱 SX3 筛选机 DXDK300IISTL 链斗式包装机 VPA906A 小剂量多头包装机 SF150 多功能薄膜封口机 确认 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOPPM00100 2 清场标准操作规程 SOPPM00201 3 领料、称量操作规程 SOPPM00301 4 拣选岗位操作规程 SOPPM00400 5 洗药岗位操作规程 SOPPM00600 6 润药岗位操作规程 SOPPM00701 7 切制岗位操作规程 SOPPM00801 8 烘干岗位操作规程 SOPPM00900 9 筛选岗位操作规程 SOPPM00500 10 内包装岗位操作规程 SOPPM01500 11 外包装岗位操作规程 SOPPM01600 12 XY700 型 洗药机 操作规程 SOPEM00100 13 XY700 型 洗药机 清洁操作规程 SOPCM10100 14 全自动 蒸汽发生器 操作规程 SOPEM01500 15 全自动 蒸汽发生器清洁 操作规程 SOPCM11500 16 RY1000 润药机 操作规程 SOPEM00200 17 RY1000 润药机清洁操作规程 SOPCM10200 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD01700 第 25 页 共 42 页 18 QY300 高速裁断往复式切药机 操作规程 SOPEM00500 19 QY300 高速裁断往复式切药机清洁操作规程 SOPCM10500 20 HX4 敞开式烘箱操作规程 SOPEM00600 21 HX4 敞开式烘箱清洁操作规程 SOPCM10600 22 SX3 筛选机 操作规程 SOPEM01000 23 SX3 筛选机 清洁操作规程 SOPCM11000 24 SF150 多功能薄膜封口机操作规程 SOPEM02700 25 DXDK300IISTL 链斗式包装机操作规程 SOPEM02400 26 DXDK300IISTL 链斗式包装机 清洁 操作规程 SOPCM12000 27 VPA906A 小剂量多头包装机操作规程 SOPEM02600 28 VPA906A 小剂量多头包装机清洁操作规程 SOPCM12300 29 秦艽 质量标准 TSQS11300 30 秦艽 中间产品质量标准 TSQS21700 31 秦艽 饮片质量标准 TSQS31700 确认所用原辅料及其检验情况： 物料编号 物料名称 生产成品批号 投料量（ kg） 原料检验结果 报告书编号 秦艽 秦艽 秦艽 验证步骤： 拣选： 工艺要求： 品种与指令相符， 除去杂质、非药用部位 ，拣选后 杂质含量≤ 2%。 验证要求： QA 在拣选后药材中在不同部位取样 5 份。