新版gmp验证方案编写标准操作规程

新版gmp验证方案编写标准操作规程内容摘要：

量标准、图纸及产地） 清洁规程 设备产品合格证 压力容器设计制造资格证书 压力容器合格证书 压力容器测试报告（厂商提供） 以上资料按文件编号要求进行编号，由设备档案人员签字归档。 d) 安装确认文件由设备主管人员签字，制造部经理批准签字归档。 运行确认的根本目标是检查确认设备或系统的部件或整机的功能、运行技术指标（参数）在生产工艺要求的范围内，保证生产过程的可靠性。 运行确认一般可在空载状态下进行，但必要时应在荷载状态下测试。 a) 运行确认的标准（指标） 制定运行确认标准的依据主要是标准操作规程，参照厂商提供的使用说明，执行国家或医药界 /技术界规定或公认的指标。 由设备主管人员会同工艺主管人员制订，制造部主管（工程和生产工艺的经理）会签，经验证小组批准后执行。 b) 运行确认的项目 运行确认项目内容视设备或系统实际状况而定，可按下列几方面列出： —— 仪器仪表校验 —— 部件或整机功能及其可靠性 —— 运行技术指标（参数）及其允许的偏差范围 —— 部件的可 操作性（是否便于操作，是否利于安全） —— 控制、报警系统的可靠性 —— 安全性能 c) 运行确认的方法步骤 运行确认的操作方法应根据设备或系统的实际状况制订。 一般按下列顺序进行： —— 仪器仪表校验 —— 部件功能测试 —— 安全功能、性能检测 —— 整机、系统功能测试 —— 控制、报警功能测试 —— 运行技术指标测试 d) 运行确认结束后，进行综合分析评价，出具报告。 提出对设备操作规程、清洗规程、维修规程的修改意见，由验证小组批准后实施。 报告由设备主管人员会同工艺主管人员提出，制造部会签后归档。 性能确认 性能确认是检查确认设备或系统满足生产工艺要求的适用性和可靠性。 性能确认一般在工艺条件下荷载进行工艺试验、产品试验或模拟试验，也可在空态下测试。 性能确认是一种综合性的试验测试工作，需要有充分、完善的基础工作，既包括上述安装确认、运行确认的基础资料，还包括相关的工艺设计、工艺验证 的基础资料；既包括设备或系统本身的性能、也包括公用工程的性能保证和相关设备或系统，辅助设备或系统的协同作用的保证；甚至包括采用的原辅材料、试剂、指示剂的性能质量问题。 因此性能确认应作周密细致的考察，列出这些相关因素的标准、规程，以保证性能确认 结果评定的正确性和客观性。 性能确认如果是在生产工艺所设定工艺条件下进行，其实质就是生产过程验证，也是设备或系统的部分或全部性能的验证，在这种状况下性能确认就是性能验证。 a) 性能确认的目标和范围 性能确认的范围是指生产工艺要求的设备或系统应具 有的性能项目及其应达到的技术指标（参数）或技术状况的范围。 目标和范围应根据具体设备或系统及其生产过程的内容来确定，一般考虑以下几方面： —— 保证产品的生产和质量的性能或功能的指标及其偏差范围。 —— 保证产品的生产和质量的工作状况。 —— 关键仪器仪表的正确性和可靠性。 —— 控制记录系统的正确运行及控制状态。 b) 性能确认的标准 —— 仪器仪表、测量工具应采用标准品或经校。