stp-zz-204安瓿清洗灌封联动设备验证方案

stp-zz-204安瓿清洗灌封联动设备验证方案内容摘要：

冷却段温度在 180177。 10℃ 预热段风压 200Pa；风速 ；空气洁净度达到 100 级 灭菌段风压 250Pa；风速 ；空气洁净度达到 100 级 冷却段风压 250Pa；风速 ；空气洁净度达到 100 级 机器运转平稳无异响联机动作协高、仪表工作正常 箱体升温不高于室温 +15℃ 安瓿出箱温度不高于室温 +15℃ 有效灭菌时间为 30 分钟 网带输送速度与洗瓶机、灌封机协调一致 灌 装 封 口 机 各传动件传动平 稳，动转灵活，无异常声音 灌装各针头位置正确，能对准瓶口中 计量泵计量准确，灌装量均一，符合要求 安瓿输送顺畅，无卡瓶，碎瓶 拉丝封口平圆，无泡头，瘪头，符合要求 净化压缩空气质量符合工艺要求，压力 氮气质量符合工艺要求，压力 无瓶止灌工作正常 层流罩空气洁净度达到 100 级；风速≥ 液化汽压力； 氧气压力： 联动运行，动作协调，速度一致，各互锁装置工作正常 安瓿清洗灌封联动设备验证方案 第 7 页 共 14 页 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 运行确认 结论： 符合设计要求 确认人： 日期： 性能确认 确认目的 通过试生产，确 认 安瓿清洗灌封联动设备的性能符合工艺要求。 技术资料检查： 检查项目 编号及存放处 澄明度检查 SOP PH 值测定 SOP 细菌内毒素检测 SOP 吹气检查 SOP 充气检查 SOP 装量检查 SOP 灌封封口质量检查 SOP 残氧量检测 SOP 结论： 资料齐全 检查人： 日期： 性能检查项目 澄明度检查 检查标准：澄明度合格率 ≥ 96% 检查方法：灯检法 检查频次：每批 6 次，每次 100 支；连续 3 批。 检查结果： 安瓿清洗灌封联动设备验证方案 第 8 页 共 14 页 批 次 检查支数 澄明度合格数 澄明度合格率 第 一 批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 第 二 批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 第 三 批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 结论：符合工艺要求 检查人： 日期： 洗瓶破损率检查 检查标准：破损率 3% 检查方法：目测法 检查频次：每批 6 次，每次 100 支，连续三批。 检查结果： 批 次 检查支数 破损数 破损率 第 一 批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 第 二 批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 安瓿清洗灌封联动设备验证方案 第 9 页 共 14 页 第 三 批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 结论：符。