vf-pr-11-agz-150自动灌装机验证方案

vf-pr-11-agz-150自动灌装机验证方案内容摘要：

最高产量的 80%以上，即大于 80 支 /分 检验结果见附件 3 拟订设备验证周期 生产部根据灌装机验证及运 行情况，拟订灌装机验证周期（附件 4） 4．验证结果评定与结论 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件 5），起草验证报告（附件 6），报验证委员会。 （附件 7） 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 8），确认设备验证周期。 对验证结果的评审应包括： (1)验证试验是否有遗漏。 (2)验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 (3)验证记录是否完整。 (4)验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 5．附件 GZ150 自动灌装机验证文件 VFPR11A 第 5 页 共 13 页 附件 1 灌装机 性能、质量及适用性评价表 设备编号 07330124 设备名称、型号 GZ150 自动灌装机 用 途 用于生产软膏、乳膏等产品。 性能 质量 要求 生产能力 60~100 支 /min 评 价 结 果 检查人： 复核人： 年 月 日 确 认 验证小组： 年 月 日 GZ150 自动灌装机验证文件 VFPR11A 第 6 页 共 13 页 附件 2 灌装机运行确认记录 设备编号 07330124 设备名称、型号 GZ150 自动灌装机 空 载 运 行 确 认 运行次数 运行时间 有无故障 有 无 第一次 1 小时 第二次 1 小时 第三次 1 小时 控 制 系 统 确 认 运行次数 运行时间 有无故障 有 无 第一次 1 小时 第二次 1 小时 第三次 1 小时 评 价 结 果 检查人： 复核人： 年 月 日 确 认 验证小组： 年 月 日 GZ150 自动灌装机验证文件 VFPR11A 第 7 页 共 13 页 附件 31 灌装机性能确认记录 设备编号 07330124 设备名称、型号 GZ150 自动灌装机 满 载 运 行 确 认 运行次数 运行时间 有无故障 有 无 第一次 1 小时 第二次 1 小时 第三次 1 小时 生 产 能 力 记 录 运行次数 运行时间 合格标准。